Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af næser versus traditionel robotassisteret kirurgi til patienter med kolorektal cancer (NOTR)

19. januar 2020 opdateret af: Taiyuan Li

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kliniske resultater af naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi versus traditionel robotassisteret kirurgi for patienter med kolorektal cancer

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne de kliniske resultater af den naturlige åbningsprøveekstraktionskirurgi versus traditionel robotassisteret kirurgi i behandlingen af ​​kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på efterforskernes erfaringer, sammenlignet med robotassisteret kolorektal cancer radikal resektion, har robotisk kolorektal cancer radikal resektion med naturlig åbningsekstraktion flere fordele i postoperativ stressrespons, postoperativ smerte, postoperativ restitution og postoperativ abdominal æstetik. Men med hensyn til tumorradikalitet er der muligvis ingen åbenlyse forskelle. Der er ingen randomiserede kontrollerede spor til at diskutere disse spørgsmål. Denne forskning er baseret på ovenstående forhold. Efterforskere bruger prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at analysere de kirurgiske data, postoperative komplikationer, postoperativ genopretning af robotisk kolorektal cancer radikal resektion med naturlig åbningsekstraktion og konventionel robotassisteret kolorektal cancer radikal resektion for at opsummere klinisk erfaring og udforske fordele og ulemper ved robotisk kolorektal cancer radikal resektion med naturlig åbningsprøveekstraktion og for at give en ny retning for den kirurgiske behandling af kolorektal cancer, hvilket er gavnligt for fremme af NOSES (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) teknologi og behandling af kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Kontakt:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341 000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 360006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 360006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
  2. Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af kolorektalt adenokarcinom;
  4. Høj rektal og sigmoid cancer med den nedre margin af tumoren større end 10 cm fra den anale dentate linje;
  5. T1-3N0M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. udgave, Transvaginal NOSES procedure m prøve med en perifer diameter på <5 cm;
  6. Præoperativ undersøgelse antydede ikke fjernmetastaser, implantation eller invasion af tilstødende organer;
  7. Kardiopulmonal lever- og nyrefunktion kan modstå kirurgi;
  8. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet til robot laparoskopisk kirurgi;
  2. Tumoren er for stor til at blive trukket ud gennem anus eller vagina;
  3. Samtidig multipel primær cancer;
  4. Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af primær cancer
  5. Kvinder med akutte gynækologiske infektioner, skededeformiteter, ugifte og infertile kvinder og kvinder, der er gift og planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi
En naturlig åbningsoperation vil blive udført hos patienter, der er tildelt denne gruppe.
Procedure: Naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi
I forsøgsgruppen vil patienter blive udført robotisk kolorektal resektion med naturlig åbningsprøveekstraktion.
Aktiv komparator: Traditionel robotassisteret kirurgi
Traditionel robot-assisteret kirurgi vil udføres hos patienter, der er tilknyttet denne gruppe.
Procedure: Traditionel robotassisteret kirurgi
I den aktive komparatorgruppe vil patienterne blive udført traditionel robotassisteret kolorektal resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationsfrekvens ved operation inden for 30 dage efter operationen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationen af ​​C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Værdierne af C-reaktivt protein fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for at få adgang til det kirurgiske respons stress og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Variationen af ​​interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Værdierne af interleukin-6(IL-6) fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for at få adgang til det kirurgiske respons stress og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Variationen af ​​interleukin-10(IL-10)
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Værdierne af interleukin-10(IL-10) fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for at få adgang til det kirurgiske respons stress og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Variationen af ​​kortisol
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Værdierne af cortisol fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for at få adgang til det kirurgiske respons stress og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Variationen af ​​lymfocytundergruppers antal af CD3, CD4 og CD8
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Værdierne af lymfocytundersæt-tælling af CD3, CD4 og CD8 fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for at få adgang til det kirurgiske respons stress og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Den positive hastighed af maligne celler i ascitesvæskeprøver
Tidsramme: 1 dag
Ascitisk væskeprøve tages efter operationen og testes af klinisk laboratorium.
1 dag
Den positive hastighed af bakteriekultur i ascitisk væskeprøve
Tidsramme: 1 dag
Ascitisk væskeprøve tages efter operationen og testes af klinisk laboratorium.
1 dag
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 dag
Postoperativ smertescore vil blive vurderet ved visuel analog score.
1 dag
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flatus bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb
30 dage
Tid til at forlade sengen postoperativt
Tidsramme: 30 dage
Tid til først at forlade sengen postoperativt i timer bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flydende kost postoperativt
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flydende diæt postoperativt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ hospitalsophold bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Tid fra start af incision til afslutning af abdominal lukning.
1 dag
Estimeret blodtab
Tidsramme: 1 dag
Blodtab vil blive målt i henhold til sugningen og vægten af ​​våd gaze, og derefter minus vanding.
1 dag
Antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
Antallet af hentede lymfeknuder vil blive bestemt i henhold til den patologiske rapport.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiyuan Li

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ndyfy660618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner