Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av näsor kontra traditionell robotassisterad kirurgi för patienter med kolorektal cancer (NOTR)

19 januari 2020 uppdaterad av: Taiyuan Li

En randomiserad kontrollerad studie som jämför kliniska resultat av naturlig öppningsprovextraktionskirurgi kontra traditionell robotassisterad kirurgi för patienter med kolorektal cancer

I den här studien kommer utredarna att jämföra de kliniska resultaten av den naturliga öppningsprovextraktionskirurgin mot traditionell robotassisterad kirurgi vid behandling av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på utredarnas erfarenhet, jämfört med robotassisterad radikal resektion av kolorektal cancer, har robotisk kolorektal cancer radikal resektion med naturlig öppningsextraktion fler fördelar i postoperativ stressrespons, postoperativ smärta, postoperativ återhämtning och postoperativ abdominal estetik. Men när det gäller tumörradikalitet kan det inte finnas några uppenbara skillnader. Det finns inga randomiserade kontrollerade spår för att diskutera dessa frågor. Denna forskning är baserad på ovanstående förhållanden. Utredare använder en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att analysera kirurgiska data, postoperativa komplikationer, postoperativ återhämtning av den radikala resektionen av robotisk kolorektal cancer med naturlig öppningsextraktion och konventionell robotassisterad kolorektal cancerradikal resektion för att sammanfatta klinisk erfarenhet och utforska fördelarna och nackdelarna med robotisk kolorektal cancer radikal resektion med naturlig öppningsprovextraktion och för att ge en ny riktning för kirurgisk behandling av kolorektal cancer, vilket är fördelaktigt för främjandet av NOSES (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) teknologi och behandling av kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

550

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Kontakt:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341 000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 360006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 360006
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år;
  2. Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-skalan (Eastern Cooperative Oncology Group);
  3. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av kolorektalt adenokarcinom;
  4. Hög rektal- och sigmoidcancer med den nedre marginalen av tumören större än 10 cm från den anala dentatiska linjen;
  5. T1-3N0M0 vid preoperativ utvärdering enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8:e upplagan, Transvaginal NOSES procedur med prov med en periferisk diameter på <5 cm;
  6. Preoperativ undersökning antydde inte fjärrmetastaser, implantation eller invasion av intilliggande organ;
  7. Kardiopulmonell lever- och njurfunktion tål operation;
  8. Skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. Ej lämplig för robot laparoskopisk kirurgi;
  2. Tumören är för stor för att kunna dras ut genom anus eller slidan;
  3. Samtidig multipel primär cancer;
  4. Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av primär cancer
  5. Kvinnor med akuta gynekologiska infektioner, vaginala missbildningar, ogifta och infertila kvinnor och kvinnor som är gifta och planerar att bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extraktionskirurgi med naturlig öppning
Naturlig öppningsprovextraktion kommer att utföras på patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Extraktionskirurgi med naturlig öppning
I den experimentella gruppen kommer patienter att utföras robotisk kolorektal resektion med naturligt öppningsprovextraktion.
Aktiv komparator: Traditionell robotassisterad kirurgi
Traditionell robotassisterad kirurgi kommer att utföras på patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Traditionell robotassisterad kirurgi
I den aktiva komparatorgruppen kommer patienter att utföras traditionell robotassisterad kolorektal resektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Komplikationsfrekvens vid operation inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationen av C-reaktivt protein
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 7 dagar
Värdena av C-reaktivt protein från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 7 registreras för att få tillgång till kirurgisk respons stress och immunsvar.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 7 dagar
Variationen av interleukin-6(IL-6)
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 7 dagar
Värdena av interleukin-6(IL-6) från perifert blod före operation och på dag 1, 3, 7 efter operationen registreras för att få tillgång till kirurgisk respons stress och immunsvar.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 7 dagar
Variationen av interleukin-10(IL-10)
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 7 dagar
Värdena för interleukin-10(IL-10) från perifert blod före operation och på dag 1, 3, 7 efter operationen registreras för att få tillgång till kirurgiskt svarsstress och immunsvar.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 7 dagar
Variationen av kortisol
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 7 dagar
Värdena av kortisol från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 7 registreras för att få tillgång till kirurgisk respons stress och immunsvar.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 7 dagar
Variationen av antalet lymfocytundergrupper av CD3, CD4 och CD8
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 7 dagar
Värdena för antalet lymfocytundergrupper av CD3, CD4 och CD8 från perifert blod före operation och på dag 1, 3, 7 efter operationen registreras för att få tillgång till kirurgisk respons stress och immunsvar.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 7 dagar
Den positiva frekvensen av maligna celler i ascitesvätskeprov
Tidsram: 1 dag
Ascitisk vätskeprov kommer att tas efter operationen och testas av kliniskt laboratorium.
1 dag
Den positiva frekvensen av bakteriekultur i ascitesvätskeprov
Tidsram: 1 dag
Ascitisk vätskeprov kommer att tas efter operationen och testas av kliniskt laboratorium.
1 dag
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1 dag
Postoperativ smärtpoäng kommer att bedömas genom visuell analog poäng.
1 dag
Dags för första flatus
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flatus används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet
30 dagar
Dags att lämna sängen postoperativt
Tidsram: 30 dagar
Tiden för att först lämna sängen postoperativt i timmar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första flytande diet postoperativt
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flytande diet postoperativt i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Tid från början av snittet till slutet av bukens stängning.
1 dag
Beräknad blodförlust
Tidsram: 1 dag
Blodförlust kommer att mätas enligt suget och vikten av våt gasväv, och sedan minus bevattning.
1 dag
Antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
Antalet hämtade lymfkörtlar kommer att bestämmas enligt den patologiska rapporten.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiyuan Li

Utredare

  • Huvudutredare: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ndyfy660618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera