Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr- és végbélrákos betegek hagyományos robot-asszisztált műtétének klinikai eredményei (NOTR)

2020. január 19. frissítette: Taiyuan Li

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely a természetes szájminta-kivonási műtét klinikai eredményeit hasonlítja össze a vastag- és végbélrákos betegek hagyományos, robottal segített sebészetével

Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják a természetes szájnyílásos mintakivonási műtét klinikai eredményeit a hagyományos, robotizált műtéttel a vastag- és végbélrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók tapasztalatai alapján a robotizált vastag- és végbélrák radikális reszekcióhoz képest a természetes szájüreg-eltávolítással végzett robotizált vastag- és végbélrák radikális reszekció több előnnyel jár a posztoperatív stresszválasz, a posztoperatív fájdalom, a műtét utáni felépülés és a posztoperatív hasi esztétika terén. A daganat radikalitását tekintve azonban előfordulhat, hogy nincsenek nyilvánvaló különbségek. Nincsenek randomizált, ellenőrzött nyomvonalak ezeknek a kérdéseknek a megvitatására. Ez a kutatás a fenti feltételeken alapul. A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálattal elemzik a műtéti adatokat, a posztoperatív szövődményeket, a természetes szájnyílással végzett robotizált vastag- és végbélrák radikális reszekció posztoperatív felépülését és a hagyományos robotizált vastagbélrák radikális reszekciót, hogy összefoglalják a klinikai tapasztalatokat és feltárják a kezelés előnyeit és hátrányait. Robotizált vastag- és végbélrák radikális reszekció természetes szájnyílás mintavétellel, és új irányt ad a vastag- és végbélrák sebészi kezelésében, amely előnyös a NOSES (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) technológia népszerűsítésében és a vastagbélrák kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100036
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341 000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Gannan medical college
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 360006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 360006
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év;
  2. Teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán;
  3. A colorectalis adenocarcinoma szövettani vagy citológiai megerősítése;
  4. Magas végbél- és szigmarák, ahol a daganat alsó széle 10 cm-nél nagyobb az anális fogazat vonalától;
  5. T1-3N0M0 preoperatív értékelésnél az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. kiadása szerint, Transvaginális NOSES eljárás w minta kerületi átmérője <5 cm;
  6. A műtét előtti vizsgálat nem utalt távoli metasztázisra, beültetésre vagy a szomszédos szervek inváziójára;
  7. A kardiopulmonális máj- és vesefunkció kibírja a műtétet;
  8. A tárgyaláson való részvételhez írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem alkalmas robot laparoszkópos műtétre;
  2. A daganat túl nagy ahhoz, hogy a végbélnyíláson vagy a hüvelyen keresztül ki lehessen húzni;
  3. Egyidejű többszörös primer rák;
  4. Sürgősségi műtét primer rák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
  5. Akut nőgyógyászati ​​fertőzésben, hüvelyi deformitásban szenvedő nők, hajadon és meddő nők, valamint házas és teherbe esést tervező nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Természetes nyílású minta kivonási műtét
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegeknél természetes szájnyílású minta kivonási műtétet végeznek.
Eljárás: Természetes nyílású minta kivonási műtét
A kísérleti csoportban a betegeknek robotos colorectalis reszekciót végeznek természetes nyílásos mintavétellel.
Aktív összehasonlító: Hagyományos robot-asszisztált sebészet
Az ebbe a csoportba tartozó betegeken hagyományos robot-asszisztált műtétet hajtanak végre.
Eljárás: Hagyományos robot-asszisztált sebészet
Az aktív komparátor csoportban a betegek hagyományos, robotizált kolorektális reszekciót végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
A műtét szövődményeinek aránya a műtétet követő 30 napon belül.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje variációja
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 7 nap
A perifériás vérből származó C-reaktív fehérje értékeit a műtét előtt és a posztoperatív 1., 3., 7. napon rögzítjük, hogy hozzáférjünk a műtéti válasz stressz és immunválasz értékéhez.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 7 nap
Az interleukin-6 (IL-6) variációja
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 7 nap
A műtét előtti és a posztoperatív 1., 3. és 7. napon a perifériás vérből származó interleukin-6(IL-6) értékeit rögzítjük, hogy elérjük a sebészeti válasz stresszt és az immunválaszt.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 7 nap
Az interleukin-10 (IL-10) variációja
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 7 nap
A műtét előtti és a posztoperatív 1., 3. és 7. napon a perifériás vérből származó interleukin-10(IL-10) értékeit rögzítjük, hogy hozzáférjünk a műtéti válasz stresszhez és immunválaszhoz.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 7 nap
A kortizol variációja
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 7 nap
A műtét előtti és a posztoperatív 1., 3. és 7. napon a perifériás vérből származó kortizol értékeket rögzítjük, hogy hozzáférjünk a műtéti válasz stressz és immunválasz értékéhez.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 7 nap
A CD3, CD4 és CD8 limfocita alcsoportok számának változása
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 7 nap
A perifériás vérből származó limfocita alcsoportok CD3, CD4 és CD8 számának értékeit a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon rögzítjük, hogy hozzáférjünk a műtéti válasz stresszhez és immunválaszhoz.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 7 nap
A rosszindulatú sejtek pozitív aránya asciticus folyadék mintában
Időkeret: 1 nap
A műtét után ascitic folyadék mintát vesznek, és klinikai laboratóriumban tesztelik.
1 nap
A bakteriális tenyésztés pozitív aránya asciticus folyadék mintában
Időkeret: 1 nap
A műtét után ascitic folyadék mintát vesznek, és klinikai laboratóriumban tesztelik.
1 nap
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 1 nap
A posztoperatív fájdalom pontszámát vizuális analóg pontszámmal értékelik.
1 nap
Ideje az első flatushoz
Időkeret: 30 nap
Az első flatusig eltelt időt a műtét utáni gyógyulási folyamat értékelésére használják
30 nap
Ideje elhagyni az ágyat a műtét után
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni ágyból való első elhagyás idejét órákban használják a posztoperatív gyógyulási folyamat értékelésére.
30 nap
A műtét utáni első folyékony diéta ideje
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni első folyékony diéta napokban eltelt idejét a műtét utáni felépülési folyamat értékelésére használják.
30 nap
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodást a műtét utáni gyógyulási folyamat értékelésére használják.
30 nap
Működési idő
Időkeret: 1 nap
A metszés kezdetétől a haszárás végéig eltelt idő.
1 nap
Becsült vérveszteség
Időkeret: 1 nap
A vérveszteséget a szívás és a nedves géz súlya alapján mérik, majd levonják az öntözést.
1 nap
A visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: 1 nap
A visszakeresett nyirokcsomók számát a patológiai jelentés alapján határozzák meg.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiyuan Li

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ndyfy660618

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel