Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats cliniques de la NOSES par rapport à la chirurgie traditionnelle assistée par robot pour les patients atteints d'un cancer colorectal (NOTR)

19 janvier 2020 mis à jour par: Taiyuan Li

Un essai contrôlé randomisé comparant les résultats cliniques de la chirurgie d'extraction d'échantillons d'orifice naturel par rapport à la chirurgie traditionnelle assistée par robot pour les patients atteints d'un cancer colorectal

Dans cette étude, les chercheurs compareront les résultats cliniques de la chirurgie d'extraction d'échantillons par orifice naturel par rapport à la chirurgie traditionnelle assistée par robot dans le traitement du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'après l'expérience des chercheurs, par rapport à la résection radicale du cancer colorectal assistée par robot, la résection radicale robotisée du cancer colorectal avec extraction de l'orifice naturel présente plus d'avantages en termes de réponse au stress postopératoire, de douleur postopératoire, de récupération postopératoire et d'esthétique abdominale postopératoire. Cependant, en termes de radicalité tumorale, il peut n'y avoir aucune différence évidente. Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés pour discuter de ces questions. Cette recherche est basée sur les conditions ci-dessus. Les enquêteurs utilisent un essai contrôlé randomisé prospectif pour analyser les données chirurgicales, les complications postopératoires, la récupération postopératoire de la résection radicale robotisée du cancer colorectal avec extraction de l'orifice naturel et la résection radicale conventionnelle assistée par robot du cancer colorectal afin de résumer l'expérience clinique et d'explorer les avantages et les inconvénients de robotique de résection radicale du cancer colorectal avec extraction d'échantillons par orifice naturel et de fournir une nouvelle direction pour le traitement chirurgical du cancer colorectal, ce qui est bénéfique pour la promotion de la technologie NOSES (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) et le traitement du cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100036
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Contact:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341 000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Gannan medical college
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 360006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 360006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans ;
  2. Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ;
  3. Confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome colorectal ;
  4. Cancer rectal et sigmoïde haut avec le bord inférieur de la tumeur à plus de 10 cm de la ligne dentée anale ;
  5. T1-3N0M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition, Transvaginal NOSES procedure w spécimen avec un diamètre circonférentiel <5 cm ;
  6. L'examen préopératoire n'a pas suggéré de métastase à distance, d'implantation ou d'envahissement des organes adjacents ;
  7. La fonction cardio-pulmonaire du foie et des reins peut résister à la chirurgie;
  8. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Ne convient pas à la chirurgie laparoscopique robotisée ;
  2. La tumeur est trop grosse pour être retirée par l'anus ou le vagin;
  3. Cancer primitif multiple simultané ;
  4. Chirurgie d'urgence due à une complication (hémorragie, obstruction ou perforation) causée par un cancer primitif
  5. Les femmes souffrant d'infections gynécologiques aiguës, de malformations vaginales, les femmes célibataires et infertiles et les femmes mariées qui envisagent de tomber enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie d'extraction d'échantillons d'orifice naturel
La chirurgie d'extraction d'échantillon d'orifice naturel sera effectuée chez les patients affectés à ce groupe.
Procédure: Chirurgie d'extraction d'échantillons d'orifice naturel
Dans le groupe expérimental, les patients subiront une résection colorectale robotisée avec extraction d'échantillon par orifice naturel.
Comparateur actif: Chirurgie Robotique Traditionnelle
La chirurgie traditionnelle assistée par robot sera effectuée chez les patients affectés à ce groupe.
Procédure: Chirurgie Robotique Traditionnelle
Dans le groupe comparateur actif, les patients subiront une résection colorectale traditionnelle assistée par robot.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications chirurgicales
Délai: 30 jours
Taux de complications de la chirurgie dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de la protéine C-réactive
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 7 jours
Les valeurs de la protéine C-réactive du sang périphérique avant l'opération et les jours postopératoires 1, 3, 7 sont enregistrées pour accéder au stress de la réponse chirurgicale et à la réponse immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 7 jours
La variation de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 7 jours
Les valeurs d'interleukine-6 ​​(IL-6) du sang périphérique avant l'opération et les jours postopératoires 1, 3, 7 sont enregistrées pour accéder au stress de la réponse chirurgicale et à la réponse immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 7 jours
La variation de l'interleukine-10 (IL-10)
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 7 jours
Les valeurs d'interleukine-10 (IL-10) du sang périphérique avant l'opération et les jours postopératoires 1, 3, 7 sont enregistrées pour accéder au stress de la réponse chirurgicale et à la réponse immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 7 jours
La variation du cortisol
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 7 jours
Les valeurs de cortisol du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 7 postopératoires sont enregistrées pour accéder au stress de la réponse chirurgicale et à la réponse immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 7 jours
La variation du nombre de sous-ensembles lymphocytaires de CD3, CD4 et CD8
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 7 jours
Les valeurs du nombre de sous-ensembles de lymphocytes de CD3, CD4 et CD8 du sang périphérique avant l'opération et les jours postopératoires 1, 3, 7 sont enregistrées pour accéder au stress de la réponse chirurgicale et à la réponse immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 7 jours
Le taux positif de cellules malignes dans un échantillon de liquide d'ascite
Délai: Un jour
Un échantillon de liquide d'ascite sera prélevé après la chirurgie et testé par un laboratoire clinique.
Un jour
Le taux positif de culture bactérienne dans un échantillon de liquide d'ascite
Délai: Un jour
Un échantillon de liquide d'ascite sera prélevé après la chirurgie et testé par un laboratoire clinique.
Un jour
Score de douleur postopératoire
Délai: Un jour
Le score de douleur postopératoire sera évalué par un score analogique visuel.
Un jour
Le temps des premières flatulences
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'à la première flatulence est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire
30 jours
Temps de quitter le lit après l'opération
Délai: 30 jours
Le temps de quitter le lit pour la première fois après l'opération en heures est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
30 jours
Délai avant le premier régime liquide après l'opération
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'au premier régime liquide après l'opération en jours est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
30 jours
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
Le séjour hospitalier postopératoire permet d'évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
30 jours
Moment de l'opération
Délai: Un jour
Temps entre le début de l'incision et la fin de la fermeture abdominale.
Un jour
Perte de sang estimée
Délai: Un jour
La perte de sang sera mesurée en fonction de la succion et du poids de la gaze humide, puis moins l'irrigation.
Un jour
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Un jour
Le nombre de ganglions lymphatiques récupérés sera déterminé en fonction du rapport pathologique.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiyuan Li

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ndyfy660618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs colorectales

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner