Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän kliiniset tulokset verrattuna perinteiseen robottiavusteiseen leikkaukseen kolorektaalisyöpäpotilaille (NOTR)

sunnuntai 19. tammikuuta 2020 päivittänyt: Taiyuan Li

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan luonnollisen aukon näytteenpoistoleikkauksen kliinisiä tuloksia verrattuna perinteiseen robottiavusteiseen leikkaukseen kolorektaalisyöpäpotilaille

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat luonnollisen aukon näytteenottoleikkauksen kliinisiä tuloksia perinteiseen robottiavusteiseen leikkaukseen paksusuolen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden kokemuksen perusteella robottiavusteisella paksu- ja peräsuolen syövän radikaaliresektiolla on robotti-avusteisella paksusuolensyövän radikaaliresektiolla luonnollisella aukonpoistolla enemmän etuja postoperatiivisessa stressivasteessa, leikkauksen jälkeisessä kivussa, leikkauksen jälkeisessä palautumisessa ja leikkauksen jälkeisessä vatsan estetiikassa. Kasvaimen radikalisuudessa ei kuitenkaan välttämättä ole ilmeisiä eroja. Ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja polkuja näiden kysymysten käsittelemiseksi. Tämä tutkimus perustuu yllä oleviin olosuhteisiin. Tutkijat käyttävät prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta analysoidakseen leikkausdataa, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, robottiperäisen peräsuolen syövän radikaaliresektion leikkauksen jälkeistä toipumista luonnollisella aukon poistamisella ja tavanomaista robottiavusteista paksusuolensyövän radikaaliresektiota, jotta voidaan tehdä yhteenveto kliinisistä kokemuksista ja tutkia sen etuja ja haittoja. robotti kolorektaalisyövän radikaaliresektio luonnollisella aukkonäytteen otolla ja tarjota uusi suunta paksusuolen syövän kirurgiselle hoidolle, mikä on hyödyllistä NOSES (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) -teknologian edistämisessä ja paksusuolen syövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100036
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341 000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Gannan medical college
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 360006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 360006
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta;
  2. Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group);
  3. Kolorektaalisen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen vahvistus;
  4. Korkea peräsuolen ja sigmoidisyöpä, jossa kasvaimen alareuna on yli 10 cm peräaukon hampaista;
  5. T1-3N0M0 preoperatiivisessa arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. painoksen mukaan, Transvaginaalinen NOSES-menettely w näyte, jonka kehän halkaisija on < 5 cm;
  6. Leikkausta edeltävä tutkimus ei viittaanut etäpesäkkeisiin, implantaatioon tai viereisten elinten tunkeutumiseen;
  7. Kardiopulmonaalinen maksan ja munuaisten toiminta kestää leikkausta;
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei sovellu robottilaparoskooppiseen leikkaukseen;
  2. Kasvain on liian suuri vedettäväksi ulos peräaukon tai emättimen kautta;
  3. Samanaikainen moninkertainen primaarinen syöpä;
  4. Ensiapuleikkaus primaarisen syövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
  5. Naiset, joilla on akuutteja gynekologisia infektioita, emättimen epämuodostumia, naimattomat ja hedelmättömät naiset sekä naiset, jotka ovat naimisissa ja suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luonnollisen aukon näytteenpoistokirurgia
Tähän ryhmään kuuluville potilaille tehdään luonnollisen aukon näytteenpoistoleikkaus.
Menettely: Luonnollisen aukon näytteenpoistokirurgia
Koeryhmässä potilaille tehdään robotti kolorektaaliresektio luonnollisella aukon näytteenotolla.
Active Comparator: Perinteinen robottiavusteinen kirurgia
Perinteinen robottiavusteinen leikkaus suoritetaan tähän ryhmään kuuluville potilaille.
Menettely: Perinteinen robottiavusteinen kirurgia
Aktiivisessa vertailuryhmässä potilaille tehdään perinteinen robottiavusteinen kolorektaaliresektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 7 päivää
C-reaktiivisen proteiinin arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7 kirjataan, jotta voidaan päästä käsiksi leikkausvasteen stressiin ja immuunivasteeseen.
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 7 päivää
Interleukiini-6:n (IL-6) muunnelma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 7 päivää
Interleukiini-6(IL-6)-arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7 kirjataan, jotta päästään käsiksi leikkausvasteen stressiin ja immuunivasteeseen.
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 7 päivää
Interleukiini-10 (IL-10) variaatio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 7 päivää
Interleukiini-10 (IL-10) -arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7 kirjataan, jotta saadaan käsiksi leikkausvasteen stressi ja immuunivaste.
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 7 päivää
Kortisolin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 7 päivää
Kortisolin arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7 kirjataan, jotta saadaan käsiksi leikkausvasteen stressi ja immuunivaste.
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 7 päivää
CD3:n, CD4:n ja CD8:n lymfosyyttialaryhmien vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 7 päivää
Lymfosyyttialaryhmien CD3-, CD4- ja CD8-arvot perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7 kirjataan, jotta päästään käsiksi leikkausvasteen stressiin ja immuunivasteeseen.
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 7 päivää
Pahanlaatuisten solujen positiivinen määrä askitesnestenäytteessä
Aikaikkuna: 1 päivä
Askiittinestenäyte otetaan leikkauksen jälkeen ja testataan kliinisessä laboratoriossa.
1 päivä
Bakteeriviljelmän positiivinen määrä askitesnestenäytteessä
Aikaikkuna: 1 päivä
Askiittinestenäyte otetaan leikkauksen jälkeen ja testataan kliinisessä laboratoriossa.
1 päivä
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä arvioidaan visuaalisella analogisella pistemäärällä.
1 päivä
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulun arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen ilmavaivoon
30 päivää
Aika poistua sängystä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen vuoteesta poistumisen aikaa käytetään tunneissa leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioinnissa.
30 päivää
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeiseen toipumiseen kuluvaa aikaa käytetään päivinä ensimmäiseen nestemäiseen ruokavalioon leikkauksen jälkeen.
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä toipumiskulkua.
30 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika viillon alusta vatsan sulkemisen loppuun.
1 päivä
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
Veren menetys mitataan imumäärän ja märän sideharson painon mukaan ja siitä vähennetään kastelu.
1 päivä
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä määritetään patologisen raportin mukaan.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiyuan Li

Tutkijat

  • Päätutkija: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ndyfy660618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa