NOSES 与传统机器人辅助手术治疗结直肠癌患者的临床结果 (NOTR)
2020年1月19日 更新者：Taiyuan Li
比较自然腔道标本提取手术与传统机器人辅助手术治疗结直肠癌患者临床疗效的随机对照试验
在这项研究中，研究人员将比较自然腔道标本提取手术与传统机器人辅助手术治疗结直肠癌的临床结果。
研究概览
详细说明
根据研究者的经验，与机器人辅助结直肠癌根治术相比，自然腔道拔除机器人结直肠癌根治术在术后应激反应、术后疼痛、术后恢复和术后腹部美观等方面更具优势。
然而，就肿瘤根治性而言，可能没有明显的差异。
没有随机对照试验来讨论这些问题。本研究基于上述条件。
研究者采用前瞻性随机对照试验，对机器人结直肠癌根治术自然孔道提取与常规机器人辅助结直肠癌根治术的手术资料、术后并发症、术后恢复情况进行分析，总结临床经验，探讨两者的优缺点。机器人结直肠癌根治切除联合自然腔道标本提取，为结直肠癌的外科治疗提供新的方向，有利于NOSES(Natural Orifice Specimen Extraction Surgery)技术的推广和结直肠癌的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
550
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100036
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
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接触：
- Baoqing Jia, M.M., Ph.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Yanan Wang, M.M., Ph.D
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Hongliang Yao, M.M., Ph.D
- 邮箱：yaohl0326@163.com
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-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341 000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
接触：
- Xiangfu Zeng, M.M., Ph.d
- 邮箱：xiaoxiaoliu1982@163.com
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Nanchang、Jiangxi、中国、360006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Taiyuan Li, M.M., Ph.D
- 电话号码：13970031518
- 邮箱：jylitaiyuan@sina.com
-
Nanchang、Jiangxi、中国、360006
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Shengxun Mao, MM., Ph.D
- 邮箱：maoshengxun@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
接触：
- Ye Wei, M.M.,Ph.D
- 邮箱：13818661815@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁；
- ECOG（东部合作肿瘤组）评分为 0 或 1 的表现状态；
- 结直肠腺癌的组织学或细胞学确认；
- 高位直肠癌和乙状结肠癌，肿瘤下缘距离肛门齿状线大于10厘米；
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第 8 版进行术前评估的 T1-3N0M0，经阴道 NOSES 手术，标本周径 <5 cm；
- 术前检查未提示远处转移、种植或侵犯邻近器官；
- 心肺肝肾功能能承受手术；
- 参与试验的书面知情同意书。
排除标准：
- 不适用于机器人腹腔镜手术；
- 肿瘤太大无法通过肛门或阴道拉出；
- 同时发生多发原发癌；
- 因原发癌引起的并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- 患有急性妇科感染、阴道畸形的妇女、未婚不育妇女和已婚并计划怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自然孔道标本提取手术
分配给该组的患者将进行自然孔口标本提取手术。
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在实验组中，患者将接受自然腔道标本提取的机器人结直肠切除术。
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有源比较器：传统机器人辅助手术
传统的机器人辅助手术将在分配给该组的患者中进行。
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在活性比较组中，患者将接受传统的机器人辅助结直肠切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症的发生率
大体时间：30天
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术后30天内手术并发症发生率。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白变异
大体时间：术前3天和术后1、3、7天
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记录术前及术后第1、3、7天外周血C反应蛋白值，以了解手术反应应激和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、7天
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白细胞介素6（IL-6）的变异
大体时间：术前3天和术后1、3、7天
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记录术前及术后第1、3、7天外周血白细胞介素6（IL-6）值，以了解手术反应应激和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、7天
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白细胞介素10(IL-10)的变异
大体时间：术前3天和术后1、3、7天
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记录术前及术后第1、3、7天外周血白细胞介素10(IL-10)值，以了解手术反应应激和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、7天
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皮质醇的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、7天
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记录术前和术后第 1、3、7 天外周血皮质醇值，以获取手术反应应激和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、7天
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CD3、CD4、CD8淋巴细胞亚群计数的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、7天
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记录术前及术后第1、3、7天外周血CD3、CD4、CD8淋巴细胞亚群计数值，以了解手术反应应激及免疫反应。
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术前3天和术后1、3、7天
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腹水标本恶性细胞阳性率
大体时间：1天
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手术后会抽取腹水标本，并由临床实验室化验。
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1天
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腹水标本细菌培养阳性率
大体时间：1天
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手术后会抽取腹水标本，并由临床实验室化验。
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1天
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术后疼痛评分
大体时间：1天
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术后疼痛评分将通过视觉模拟评分进行评估。
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1天
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首次排气时间
大体时间：30天
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首次排气时间用于评估术后恢复过程
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30天
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术后离床时间
大体时间：30天
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以小时为单位的术后首次下床时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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术后首次流质饮食的时间
大体时间：30天
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术后首次流质饮食的时间（以天为单位）用于评估术后恢复过程。
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30天
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术后住院时间
大体时间：30天
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术后住院时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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营业时间
大体时间：1天
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从切口开始到腹部闭合完成的时间。
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1天
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估计失血量
大体时间：1天
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根据吸力和湿纱布的重量减去冲洗量来测量失血量。
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1天
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检索到的淋巴结数量
大体时间：1天
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取出的淋巴结数目将根据病理报告确定。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Taiyuan Li, M.D., Ph.D、Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月19日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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