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Resultados clínicos de NOSES versus cirugía asistida por robot tradicional para pacientes con cáncer colorrectal (NOTR)

19 de enero de 2020 actualizado por: Taiyuan Li

Un ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados clínicos de la cirugía de extracción de muestras por orificios naturales versus la cirugía asistida por robot tradicional para pacientes con cáncer colorrectal

En este estudio, los investigadores compararán los resultados clínicos de la cirugía de extracción de espécimen por orificio natural frente a la cirugía asistida por robot tradicional en el tratamiento del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la experiencia de los investigadores, en comparación con la resección radical del cáncer colorrectal asistida por robot, la resección radical robótica del cáncer colorrectal con extracción por orificio natural tiene más ventajas en la respuesta al estrés posoperatorio, el dolor posoperatorio, la recuperación posoperatoria y la estética abdominal posoperatoria. Sin embargo, en términos de radicalidad tumoral, puede que no haya diferencias obvias. No hay ensayos controlados aleatorios para discutir estas preguntas. Esta investigación se basa en las condiciones anteriores. Los investigadores utilizan ensayos controlados aleatorios prospectivos para analizar los datos quirúrgicos, las complicaciones posoperatorias, la recuperación posoperatoria de la resección radical robótica de cáncer colorrectal con extracción por orificio natural y la resección radical convencional de cáncer colorrectal asistida por robot para resumir la experiencia clínica y explorar las ventajas y desventajas de resección radical robótica del cáncer colorrectal con extracción de muestras por orificios naturales y proporcionar una nueva dirección para el tratamiento quirúrgico del cáncer colorrectal, que es beneficiosa para la promoción de la tecnología NOSES (Cirugía de extracción de muestras por orificios naturales) y el tratamiento del cáncer colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100036
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Contacto:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341 000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Contacto:
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 360006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Taiyuan Li, M.M., Ph.D
          • Número de teléfono: 13970031518
          • Correo electrónico: jylitaiyuan@sina.com
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 360006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 80 años;
  2. Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
  3. Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma colorrectal;
  4. Cáncer de sigmoides y recto alto con el margen inferior del tumor a más de 10 cm de la línea dentada anal;
  5. T1-3N0M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), 8.ª edición, procedimiento NOSES transvaginal con muestra con un diámetro circunferencial de <5 cm;
  6. El examen preoperatorio no sugirió metástasis a distancia, implantación o invasión de órganos adyacentes;
  7. La función cardiopulmonar del hígado y los riñones puede soportar la cirugía;
  8. Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. No apto para cirugía laparoscópica robótica;
  2. El tumor es demasiado grande para sacarlo por el ano o la vagina;
  3. Cáncer primario múltiple simultáneo;
  4. Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) provocada por un cáncer primario
  5. Mujeres con infecciones ginecológicas agudas, deformidades vaginales, mujeres solteras e infértiles y mujeres casadas que planean quedar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de extracción de muestras de orificios naturales
En los pacientes asignados a este grupo se realizará cirugía de extracción de pieza por orificio natural.
Procedimiento: Cirugía de extracción de muestras de orificios naturales
En el grupo experimental, a los pacientes se les realizará una resección colorrectal robótica con extracción de espécimen por orificio natural.
Comparador activo: Cirugía tradicional asistida por robot
En los pacientes asignados a este grupo se realizará cirugía asistida por robot tradicional.
Procedimiento: Cirugía tradicional asistida por robot
En el grupo de comparación activa, a los pacientes se les realizará una resección colorrectal tradicional asistida por robot.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de complicaciones de la cirugía dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 7 días
Se registran los valores de proteína C reactiva de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 7 del postoperatorio para acceder al estrés de la respuesta quirúrgica y la respuesta inmunitaria.
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 7 días
La variación de la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 7 días
Los valores de interleucina-6 (IL-6) de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 7 del postoperatorio se registran para acceder al estrés de la respuesta quirúrgica y la respuesta inmunitaria.
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 7 días
La variación de la interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 7 días
Los valores de interleucina-10 (IL-10) de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 7 del postoperatorio se registran para acceder al estrés de la respuesta quirúrgica y la respuesta inmunitaria.
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 7 días
La variación del cortisol
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 7 días
Se registran los valores de cortisol de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 7 del postoperatorio para acceder al estrés de la respuesta quirúrgica y la respuesta inmunitaria.
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 7 días
La variación del recuento de subconjuntos de linfocitos de CD3, CD4 y CD8
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 7 días
Los valores del recuento de subconjuntos de linfocitos de CD3, CD4 y CD8 de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 7 posteriores a la operación se registran para acceder al estrés de la respuesta quirúrgica y la respuesta inmunitaria.
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 7 días
La tasa positiva de células malignas en muestras de líquido ascítico
Periodo de tiempo: 1 día
Se tomará una muestra de líquido ascítico después de la cirugía y se analizará en un laboratorio clínico.
1 día
La tasa positiva de cultivo bacteriano en muestras de líquido ascítico
Periodo de tiempo: 1 día
Se tomará una muestra de líquido ascítico después de la cirugía y se analizará en un laboratorio clínico.
1 día
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
La puntuación del dolor posoperatorio se evaluará mediante una puntuación analógica visual.
1 día
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera flatulencia se usa para evaluar el curso de recuperación postoperatoria
30 dias
Hora de levantarse de la cama después de la operación
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo para levantarse de la cama por primera vez después de la operación en horas se usa para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
30 dias
Tiempo hasta la primera dieta líquida en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera dieta líquida posoperatoria en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
30 dias
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
La estancia hospitalaria postoperatoria se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
30 dias
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo desde el inicio de la incisión hasta el final del cierre abdominal.
1 día
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 1 día
La pérdida de sangre se medirá según la succión y el peso de la gasa húmeda, y luego menos la irrigación.
1 día
Número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día
El número de ganglios linfáticos recuperados se determinará de acuerdo con el informe patológico.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiyuan Li

Investigadores

  • Investigador principal: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ndyfy660618

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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