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Resultados clínicos de NOSES versus cirurgia assistida por robótica tradicional para pacientes com câncer colorretal (NOTR)

19 de janeiro de 2020 atualizado por: Taiyuan Li

Um estudo controlado randomizado comparando os resultados clínicos da cirurgia de extração de espécimes de orifícios naturais versus cirurgia tradicional assistida por robótica para pacientes com câncer colorretal

Neste estudo, os pesquisadores irão comparar os resultados clínicos da cirurgia de extração de espécime de orifício natural versus a cirurgia tradicional assistida por robótica no tratamento do câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base na experiência dos investigadores, em comparação com a ressecção radical de câncer colorretal assistida por robótica, a ressecção radical de câncer colorretal robótica com extração de orifício natural tem mais vantagens na resposta ao estresse pós-operatório, dor pós-operatória, recuperação pós-operatória e estética abdominal pós-operatória. No entanto, em termos de radicalidade do tumor, pode não haver diferenças óbvias. Não há trilhas aleatórias controladas para discutir essas questões. Esta pesquisa é baseada nas condições acima. Os investigadores usam um estudo prospectivo randomizado controlado para analisar os dados cirúrgicos, complicações pós-operatórias, recuperação pós-operatória da ressecção radical robótica do câncer colorretal com extração de orifício natural e ressecção radical convencional do câncer colorretal assistida por robótica, a fim de resumir a experiência clínica e explorar as vantagens e desvantagens de ressecção radical de câncer colorretal robótico com extração de espécime de orifício natural e para fornecer uma nova direção para o tratamento cirúrgico do câncer colorretal, o que é benéfico para a promoção da tecnologia NOSES (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) e tratamento do câncer colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Contato:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341 000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 360006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 360006
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos;
  2. Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
  3. Confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma colorretal;
  4. Câncer retal alto e sigmóide com a margem inferior do tumor maior que 10 cm da linha anal denteada;
  5. T1-3N0M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8ª edição, procedimento NOSES transvaginal com amostra com um diâmetro circunferencial <5 cm;
  6. O exame pré-operatório não sugeria metástase à distância, implantação ou invasão de órgãos adjacentes;
  7. A função cardiopulmonar hepática e renal pode resistir à cirurgia;
  8. Consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Não é adequado para cirurgia laparoscópica robótica;
  2. O tumor é muito grande para ser retirado pelo ânus ou pela vagina;
  3. câncer primário múltiplo simultâneo;
  4. Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer primário
  5. Mulheres com infecções ginecológicas agudas, deformidades vaginais, mulheres solteiras e inférteis e mulheres casadas com planos de engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de extração de amostra de orifício natural
A cirurgia de extração de espécime de orifício natural será realizada em pacientes designados para este grupo.
Procedimento: Cirurgia de extração de amostra de orifício natural
No grupo experimental, os pacientes serão submetidos à ressecção colorretal robótica com extração de espécime por orifício natural.
Comparador Ativo: Cirurgia Tradicional Assistida por Robótica
A cirurgia assistida por robótica tradicional será realizada em pacientes designados para este grupo.
Procedimento: Cirurgia Tradicional Assistida por Robótica
No grupo do comparador ativo, os pacientes serão submetidos à ressecção colorretal tradicional assistida por robótica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias
Taxa de complicação da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação da proteína C reativa
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 7 dias
Os valores de proteína C-reativa do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 7 são registrados para avaliar o estresse da resposta cirúrgica e a resposta imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 7 dias
A variação da interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 7 dias
Os valores de interleucina-6 (IL-6) do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 7 são registrados para avaliar o estresse da resposta cirúrgica e a resposta imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 7 dias
A variação da interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 7 dias
Os valores de interleucina-10 (IL-10) do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 7 são registrados para acessar o estresse da resposta cirúrgica e a resposta imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 7 dias
A variação do cortisol
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 7 dias
Os valores de cortisol do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 7 são registrados para acessar o estresse da resposta cirúrgica e a resposta imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 7 dias
A variação da contagem de subconjuntos de linfócitos de CD3, CD4 e CD8
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 7 dias
Os valores da contagem de subconjuntos de linfócitos de CD3, CD4 e CD8 do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 7 são registrados para avaliar o estresse da resposta cirúrgica e a resposta imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 7 dias
A taxa positiva de células malignas na amostra de líquido ascítico
Prazo: 1 dia
A amostra de líquido ascítico será coletada após a cirurgia e testada pelo laboratório clínico.
1 dia
A taxa positiva de cultura bacteriana em amostra de líquido ascítico
Prazo: 1 dia
A amostra de líquido ascítico será coletada após a cirurgia e testada pelo laboratório clínico.
1 dia
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 1 dia
O escore de dor pós-operatória será avaliado pelo escore analógico visual.
1 dia
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias
O tempo até o primeiro flato é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória
30 dias
Hora de sair da cama no pós-operatório
Prazo: 30 dias
O tempo para sair da cama pela primeira vez no pós-operatório em horas é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Tempo para a primeira dieta líquida no pós-operatório
Prazo: 30 dias
O tempo para a primeira dieta líquida no pós-operatório em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 30 dias
A internação pós-operatória é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Tempo de operação
Prazo: 1 dia
Tempo desde o início da incisão até o final do fechamento abdominal.
1 dia
Perda de sangue estimada
Prazo: 1 dia
A perda de sangue será medida de acordo com a sucção e o peso da gaze úmida, e depois menos a irrigação.
1 dia
Número de linfonodos recuperados
Prazo: 1 dia
O número de linfonodos recuperados será determinado de acordo com o laudo patológico.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiyuan Li

Investigadores

  • Investigador principal: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ndyfy660618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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