Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne NOS w porównaniu z tradycyjną chirurgią wspomaganą robotem u pacjentów z rakiem jelita grubego (NOTR)

19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Taiyuan Li

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wyniki kliniczne chirurgii ekstrakcji próbki z naturalnego otworu w porównaniu z tradycyjną chirurgią wspomaganą robotem u pacjentów z rakiem jelita grubego

W tym badaniu badacze porównają wyniki kliniczne operacji usunięcia próbki z naturalnego otworu z tradycyjną chirurgią wspomaganą robotem w leczeniu raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie doświadczenia badaczy, w porównaniu z radykalną resekcją raka jelita grubego z użyciem robota, radykalna resekcja raka jelita grubego z wykorzystaniem naturalnego ujścia ma więcej zalet w zakresie odpowiedzi na stres pooperacyjny, bólu pooperacyjnego, regeneracji pooperacyjnej i estetyki jamy brzusznej po operacji. Jednak pod względem radykalności guza może nie być oczywistych różnic. Nie ma losowo kontrolowanych szlaków do omówienia tych pytań. Niniejsze badanie opiera się na powyższych warunkach. Badacze wykorzystują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie do analizy danych chirurgicznych, powikłań pooperacyjnych, powrotu do zdrowia po operacji radykalnej resekcji raka jelita grubego z użyciem robota z naturalnym ujściem oraz konwencjonalnej radykalnej resekcji raka jelita grubego z pomocą robota w celu podsumowania doświadczenia klinicznego i zbadania zalet i wad zrobotyzowanej radykalnej resekcji raka jelita grubego z ekstrakcją naturalnych ujść oraz nadania nowego kierunku chirurgicznego leczenia raka jelita grubego, co jest korzystne dla promocji technologii NOSES (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) i leczenia raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Kontakt:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341 000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 360006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 360006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat;
  2. Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
  3. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka jelita grubego;
  4. Wysoki rak odbytnicy i esicy z dolnym marginesem guza większym niż 10 cm od linii zębatej odbytu;
  5. T1-3N0M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition, procedura przezpochwowego NOS w próbce o średnicy obwodowej <5 cm;
  6. Badanie przedoperacyjne nie sugerowało obecności przerzutów odległych, implantacji lub naciekania sąsiednich narządów;
  7. Czynność sercowo-płucna wątroby i nerek może wytrzymać operację;
  8. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie nadaje się do chirurgii laparoskopowej robota;
  2. Guz jest zbyt duży, aby można go było wyciągnąć przez odbyt lub pochwę;
  3. Jednoczesny wielokrotny rak pierwotny;
  4. Operacja w trybie nagłym z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych pierwotnym rakiem
  5. Kobiety z ostrymi infekcjami ginekologicznymi, deformacjami pochwy, niezamężne i niepłodne oraz zamężne i planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia ekstrakcji próbki naturalnego otworu
U pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy zostanie przeprowadzona operacja usunięcia wycinków z ujścia naturalnego.
Procedura: Chirurgia ekstrakcji próbki naturalnego otworu
W grupie eksperymentalnej pacjenci zostaną poddani zrobotyzowanej resekcji jelita grubego z ekstrakcją naturalnego ujścia.
Aktywny komparator: Tradycyjna chirurgia wspomagana robotem
Tradycyjna operacja wspomagana robotem będzie wykonywana u pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Tradycyjna chirurgia wspomagana robotem
W aktywnej grupie porównawczej pacjentom zostanie przeprowadzona tradycyjna resekcja jelita grubego z użyciem robota.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik powikłań operacji w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Rejestruje się wartości białka C-reaktywnego z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 7 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do reakcji na stres chirurgiczny i odpowiedzi immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Odmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Rejestruje się wartości interleukiny-6 (IL-6) z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 7 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi na stres chirurgiczny i odpowiedzi immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Odmiana interleukiny-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Rejestruje się wartości interleukiny-10 (IL-10) z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 7 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi na stres chirurgiczny i odpowiedzi immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Odmiana kortyzolu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Rejestruje się wartości kortyzolu we krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 7 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi na stres chirurgiczny i odpowiedzi immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Zmienność liczby podzbiorów limfocytów CD3, CD4 i CD8
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Rejestruje się wartości liczby podzbiorów limfocytów CD3, CD4 i CD8 z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 7 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi na stres chirurgiczny i odpowiedzi immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Dodatni odsetek komórek złośliwych w próbce płynu puchlinowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbka płynu puchlinowego zostanie pobrana po operacji i przebadana przez laboratorium kliniczne.
1 dzień
Dodatni odsetek hodowli bakteryjnych w próbce płynu puchlinowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbka płynu puchlinowego zostanie pobrana po operacji i przebadana przez laboratorium kliniczne.
1 dzień
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie oceniona za pomocą wizualnej oceny analogowej.
1 dzień
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego wzdęcia służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej
30 dni
Czas wyjść z łóżka po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego wyjścia z łóżka po operacji w godzinach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą dietę płynną po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej płynnej diety po operacji w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas od początku nacięcia do zakończenia zamknięcia jamy brzusznej.
1 dzień
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Utrata krwi będzie mierzona na podstawie odsysania i wagi mokrej gazy, a następnie pomniejszona o irygację.
1 dzień
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pobranych węzłów chłonnych zostanie określona na podstawie raportu histopatologicznego.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiyuan Li

Śledczy

  • Główny śledczy: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ndyfy660618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj