Kliniske resultater av NESER versus tradisjonell robotassistert kirurgi for pasienter med tykktarmskreft (NOTR)
19. januar 2020 oppdatert av: Taiyuan Li
En randomisert kontrollert studie som sammenligner kliniske resultater av prøveekstraksjonskirurgi med naturlig åpning versus tradisjonell robotassistert kirurgi for pasienter med kolorektal kreft
I denne studien vil etterforskerne sammenligne de kliniske resultatene av den naturlige åpningsprøveekstraksjonskirurgien versus tradisjonell robotassistert kirurgi i behandlingen av kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på etterforskernes erfaring, sammenlignet med robotassistert radikal reseksjon av kolorektal kreft, har robotisk kolorektal kreft radikal reseksjon med naturlig åpningsekstraksjon flere fordeler i postoperativ stressrespons, postoperativ smerte, postoperativ restitusjon og postoperativ abdominal estetikk.
Men når det gjelder tumorradikalitet, er det kanskje ingen åpenbare forskjeller.
Det er ingen randomiserte kontrollerte spor for å diskutere disse spørsmålene. Denne forskningen er basert på forholdene ovenfor.
Etterforskere bruker prospektiv randomisert kontrollert studie for å analysere kirurgiske data, postoperative komplikasjoner, postoperativ utvinning av robotisk kolorektal kreftradikal reseksjon med naturlig åpningsekstraksjon og konvensjonell robotassistert kolorektal kreftradikal reseksjon for å oppsummere klinisk erfaring og utforske fordelene og ulempene ved robotisk kolorektal kreft radikal reseksjon med naturlig åpningsprøveekstraksjon og for å gi en ny retning for kirurgisk behandling av tykktarmskreft, som er fordelaktig for promotering av NOSES (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) teknologi og behandling av kolorektal kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100036
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
-
Ta kontakt med:
- Baoqing Jia, M.M., Ph.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yanan Wang, M.M., Ph.D
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Hongliang Yao, M.M., Ph.D
- E-post: yaohl0326@163.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341 000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xiangfu Zeng, M.M., Ph.d
- E-post: xiaoxiaoliu1982@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 360006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Taiyuan Li, M.M., Ph.D
- Telefonnummer: 13970031518
- E-post: jylitaiyuan@sina.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 360006
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Shengxun Mao, MM., Ph.D
- E-post: maoshengxun@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ta kontakt med:
- Ye Wei, M.M.,Ph.D
- E-post: 13818661815@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
- Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group);
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av kolorektalt adenokarsinom;
- Høy rektal og sigmoid kreft med nedre margin av svulsten større enn 10 cm fra anal dentate linje;
- T1-3N0M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. utgave, Transvaginal NOSES prosedyre m prøve med en omkretsdiameter på <5 cm;
- Preoperativ undersøkelse antydet ikke fjernmetastaser, implantasjon eller invasjon av tilstøtende organer;
- Kardiopulmonal lever- og nyrefunksjon tåler kirurgi;
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet for robot laparoskopisk kirurgi;
- Svulsten er for stor til å kunne trekkes ut gjennom anus eller vagina;
- Samtidig multippel primær kreft;
- Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av primær kreft
- Kvinner med akutte gynekologiske infeksjoner, skjededeformasjoner, ugifte og infertile kvinner og kvinner som er gift og planlegger å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naturlig åpning prøveekstraksjonskirurgi
Naturlig åpningsprøveekstraksjon vil utføres hos pasienter tilordnet denne gruppen.
|
I den eksperimentelle gruppen vil pasienter bli utført robotisk kolorektal reseksjon med naturlig åpningsprøveekstraktion.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell robotassistert kirurgi
Tradisjonell robotassistert kirurgi vil utføres hos pasienter tilordnet denne gruppen.
|
I den aktive komparatorgruppen vil pasientene bli utført tradisjonell robotassistert kolorektal reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjonsfrekvens ved operasjon innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonen av C-reaktivt protein
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 7 dager
|
Verdiene av C-reaktivt protein fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for å få tilgang til kirurgisk respons stress og immunrespons.
|
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 7 dager
|
|
Variasjonen av interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 7 dager
|
Verdiene av interleukin-6(IL-6) fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for å få tilgang til kirurgisk respons stress og immunrespons.
|
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 7 dager
|
|
Variasjonen av interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 7 dager
|
Verdiene av interleukin-10(IL-10) fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for å få tilgang til kirurgisk respons stress og immunrespons.
|
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 7 dager
|
|
Variasjonen av kortisol
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 7 dager
|
Verdiene av kortisol fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for å få tilgang til kirurgisk respons stress og immunrespons.
|
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 7 dager
|
|
Variasjonen av antall lymfocyttundersett av CD3, CD4 og CD8
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 7 dager
|
Verdiene for antall lymfocytter undergrupper av CD3, CD4 og CD8 fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for å få tilgang til kirurgisk respons stress og immunrespons.
|
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 7 dager
|
|
Den positive frekvensen av ondartede celler i ascitesvæskeprøver
Tidsramme: 1 dag
|
Ascitisk væskeprøve vil bli tatt etter operasjonen og testet av klinisk laboratorium.
|
1 dag
|
|
Den positive frekvensen av bakteriekultur i ascitesvæskeprøver
Tidsramme: 1 dag
|
Ascitisk væskeprøve vil bli tatt etter operasjonen og testet av klinisk laboratorium.
|
1 dag
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperativ smertescore vil bli vurdert ved visuell analog score.
|
1 dag
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første flatus brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet
|
30 dager
|
|
På tide å forlate sengen postoperativt
Tidsramme: 30 dager
|
Tiden til først å forlate sengen postoperativt i timer brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
Tid for første flytende diett postoperativt
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første flytende diett postoperativt i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativt sykehusopphold brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Tid fra start av snitt til slutt på abdominal lukking.
|
1 dag
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtap vil bli målt i henhold til suget og vekten av våt gasbind, og deretter minus vanning.
|
1 dag
|
|
Antall innhentede lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag
|
Antall innhentede lymfeknuter vil bli bestemt i henhold til patologisk rapport.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ndyfy660618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .