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Klinische Ergebnisse von NOSES im Vergleich zur traditionellen robotergestützten Chirurgie bei Patienten mit Darmkrebs (NOTR)

19. Januar 2020 aktualisiert von: Taiyuan Li

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die klinischen Ergebnisse einer Operation zur Extraktion von Proben mit natürlichen Öffnungen mit der herkömmlichen robotergestützten Chirurgie bei Patienten mit Darmkrebs verglichen werden

In dieser Studie vergleichen die Forscher die klinischen Ergebnisse der Probeentnahmeoperation mit natürlicher Körperöffnung im Vergleich zur herkömmlichen robotergestützten Chirurgie bei der Behandlung von Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Erfahrungen der Forscher bietet die robotergestützte radikale Darmkrebsresektion mit Extraktion natürlicher Öffnungen im Vergleich zur robotergestützten radikalen Darmkrebsresektion mehr Vorteile bei der postoperativen Stressreaktion, den postoperativen Schmerzen, der postoperativen Genesung und der postoperativen Bauchästhetik. Hinsichtlich der Tumorradikalität gibt es jedoch möglicherweise keine offensichtlichen Unterschiede. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien zur Erörterung dieser Fragen. Diese Forschung basiert auf den oben genannten Bedingungen. Forscher verwenden prospektive randomisierte kontrollierte Studien, um die chirurgischen Daten, postoperativen Komplikationen und die postoperative Genesung der robotergestützten radikalen Darmkrebsresektion mit natürlicher Öffnungsextraktion und der konventionellen robotergestützten radikalen Darmkrebsresektion zu analysieren, um die klinischen Erfahrungen zusammenzufassen und die Vor- und Nachteile von zu untersuchen Roboter-Radikalresektion bei Darmkrebs mit natürlicher Probenentnahme und Bereitstellung einer neuen Richtung für die chirurgische Behandlung von Darmkrebs, was sich positiv auf die Förderung der NOSES-Technologie (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) und die Behandlung von Darmkrebs auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Kontakt:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341 000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan medical college
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 360006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 360006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre;
  2. Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group);
  3. Histologische oder zytologische Bestätigung eines kolorektalen Adenokarzinoms;
  4. Hoher Rektum- und Sigmakrebs, wobei der untere Rand des Tumors mehr als 10 cm von der Anal-Dentat-Linie entfernt ist;
  5. T1-3N0M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß dem Cancer Staging Manual 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC), Transvaginal NASES-Verfahren mit Probe mit einem Umfangsdurchmesser von <5 cm;
  6. Die präoperative Untersuchung ergab keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung, Implantation oder Invasion benachbarter Organe.
  7. Die kardiopulmonale Leber- und Nierenfunktion kann einer Operation standhalten;
  8. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht für die laparoskopische Roboterchirurgie geeignet;
  2. Der Tumor ist zu groß, um durch den Anus oder die Vagina herausgezogen zu werden;
  3. Gleichzeitiger multipler Primärkrebs;
  4. Notoperation aufgrund von Komplikationen (Blutung, Obstruktion oder Perforation), die durch Primärkrebs verursacht werden
  5. Frauen mit akuten gynäkologischen Infektionen, vaginalen Deformitäten, unverheiratete und unfruchtbare Frauen sowie Frauen, die verheiratet sind und eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Extraktion von Proben aus natürlichen Körperöffnungen
Bei Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine Operation zur Extraktion von Proben mit natürlicher Öffnung durchgeführt.
Verfahren: Chirurgische Extraktion von Proben aus natürlichen Körperöffnungen
In der Versuchsgruppe wird bei den Patienten eine robotergestützte kolorektale Resektion mit Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Traditionelle robotergestützte Chirurgie
Bei Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine herkömmliche robotergestützte Operation durchgeführt.
Verfahren: Traditionelle robotergestützte Chirurgie
In der aktiven Vergleichsgruppe wird bei den Patienten eine traditionelle robotergestützte kolorektale Resektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationsrate der Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Variation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
Die Werte des C-reaktiven Proteins aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 7 werden aufgezeichnet, um Zugriff auf den chirurgischen Reaktionsstress und die Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
Die Variation von Interleukin-6(IL-6)
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
Die Werte von Interleukin-6 (IL-6) aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 7 werden aufgezeichnet, um Zugriff auf den chirurgischen Reaktionsstress und die Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
Die Variation von Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
Die Werte von Interleukin-10 (IL-10) aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 7 werden aufgezeichnet, um Zugriff auf den chirurgischen Reaktionsstress und die Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
Die Variation von Cortisol
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
Die Cortisolwerte aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 7 werden aufgezeichnet, um Zugriff auf den chirurgischen Reaktionsstress und die Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
Die Variation der Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen von CD3, CD4 und CD8
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
Die Werte der Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen von CD3, CD4 und CD8 aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 7 werden aufgezeichnet, um Zugriff auf den chirurgischen Reaktionsstress und die Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
Die positive Rate bösartiger Zellen in Aszitesflüssigkeitsproben
Zeitfenster: 1 Tag
Nach der Operation wird eine Aszitesflüssigkeitsprobe entnommen und im klinischen Labor getestet.
1 Tag
Die positive Rate der Bakterienkultur in Aszitesflüssigkeitsproben
Zeitfenster: 1 Tag
Nach der Operation wird eine Aszitesflüssigkeitsprobe entnommen und im klinischen Labor getestet.
1 Tag
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Tag
Der postoperative Schmerzscore wird anhand des visuellen Analogscores beurteilt.
1 Tag
Zeit für die ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zum ersten Flatus wird zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs herangezogen
30 Tage
Zeit, nach der Operation das Bett zu verlassen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zum ersten postoperativen Verlassen des Bettes in Stunden wird zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs herangezogen.
30 Tage
Zeit für die erste flüssige Diät nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten flüssigen Diät postoperativ in Tagen wird zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs herangezogen.
30 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Der postoperative Krankenhausaufenthalt wird zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs herangezogen.
30 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit vom Beginn der Inzision bis zum Ende des Bauchverschlusses.
1 Tag
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Der Blutverlust wird anhand der Saugleistung und des Gewichts der feuchten Gaze und dann abzüglich der Spülung gemessen.
1 Tag
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der entnommenen Lymphknoten wird anhand des pathologischen Berichts bestimmt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiyuan Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ndyfy660618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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