うっ血除去と粘液流動化のための 2 つの鼻用製品の有効性 (DEFI)
2020年7月9日 更新者：YSLab
うっ血除去と粘液流動化のための 2 つの点鼻薬の有効性の臨床評価
主な目的は、3日間使用した後の治療中の鼻水と鼻づまりに対する鼻洗浄の効果を比較することです.
調査の概要
詳細な説明
主なエンドポイントは、ジャクソン スケールから導出された症状スコアです。鼻水と鼻づまり (鼻づまり) に関連する 2 つの項目の合計で、それぞれの評価が 0 ～ 3 です (0: なし; 1: 軽度; 2: 中等度; 3:重度)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Oignies、フランス
- Medical Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上気道疾患（風邪、鼻炎、鼻咽頭炎など）のある人で、鼻づまりと激しい鼻水が中等度から重度（Jackson 派生スコア ≥ 4）の症状がある
- 患者（成人の場合）またはその法定代理人（子供の場合）が医療機器のガイドラインに従う能力
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 鼻づまり（慢性乾性鼻炎…）など、風邪の症状がない患者
- -コルチゾン誘導体、粘液溶解剤、または鼻づまりに作用するプソイドエフェドリンまたは関連製品を含む薬物による治療を受けている患者、またはそのような製品を含める前の3日間に使用した患者
- 組み入れ前3日間に鼻洗浄剤を使用した患者
- -シーフード、または研究中の製品の成分のいずれかにアレルギーのある患者
- -研究目的によって含めることが正当化されない脆弱な患者：妊娠中の女性、出産中の女性、精神病患者、または法的保護の対象となる成人
- -研究の30日前に他の臨床研究に参加している、または参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ocean Bio Actif-Fluid+
ポリソルベート 80 を含む中程度の高張海水溶液 (15 g/L NaCl)。
製品の使用説明書に従って、風邪の症状がなくなるまで、1日4回、鼻孔あたり1〜2スプレーを使用してください。
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各種海水の投与を行い、ジャクソンスケールによる風邪症状の評点、粘液の流動性、吹きやすさなどを評価します。
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実験的：オーシャンバイオアクティブ 鼻づまり
ポリソルベート 80 を含まない中程度の高張海水溶液 (15 g/L NaCl)。
製品の使用説明書に従って、風邪の症状がなくなるまで、1日4回、鼻孔あたり1〜2スプレーを使用してください。
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各種海水の投与を行い、ジャクソンスケールによる風邪症状の評点、粘液の流動性、吹きやすさなどを評価します。
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アクティブコンパレータ：Ocean Bio Active-鼻の衛生
等張海水溶液 (9 g/L NaCl)。
製品の使用説明書に従って、風邪の症状がなくなるまで、1日4回、鼻孔あたり1〜2スプレーを使用してください。
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各種海水の投与を行い、ジャクソンスケールによる風邪症状の評点、粘液の流動性、吹きやすさなどを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高張海水溶液による鼻洗浄の効果 鼻の衛生）。
時間枠：3日
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高張海水溶液 (Ocean Bio Actif-Fluid + または Ocean Bio Actif-Stuffy Nose) による鼻洗浄の 3 日間の使用後の治療中の鼻水および鼻づまりに対する効果と、等張液 (Ocean Bio Actif- Nose Hygiene) との比較）。
症状スコア (鼻水および鼻づまり) は、0 日目と 3 日目の間でそれぞれ 0 ～ 3 のスコア (0: なし; 1: 軽度; 2: 中程度; 3: 重度) のジャクソン スケールから導出されます。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状スコア
時間枠：7日
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経時的な症状の進行に対する鼻洗浄の効果
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7日
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粘液の有無
時間枠：7日
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経時的な粘液流動化の進化に対する鼻洗浄の効果
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7日
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グローバル臨床印象スケール
時間枠：3日目から7日目まで
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症状の進行に関する研究者の全体的な臨床印象
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3日目から7日目まで
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グローバル患者印象尺度
時間枠：3日目から7日目まで
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症状の進行に関する患者の全体的な印象
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3日目から7日目まで
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医療機器の使用
時間枠：7日
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1日のスプレー回数
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7日
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医療機器の安全性
時間枠：7日
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有害事象の数
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7日
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リッカート尺度
時間枠：7日
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医療機器に対する患者の満足度
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7日
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併用治療数
時間枠：7日
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鼻炎に関連する治療の併用投与
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alain BOYE, MD、Coordinator of the study
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月24日
一次修了 (実際)
2020年6月20日
研究の完了 (実際)
2020年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。