Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két orrkészítmény hatékonysága a dugulás megszüntetésére és a nyálka elfolyósítására (DEFI)

2020. július 9. frissítette: YSLab

Két orr-készítmény hatékonyságának klinikai értékelése a dugulás megszüntetésére és a nyálka elfolyósítására

A fő cél az orrmosás orrfolyásra és orrdugulásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása a kezelés során 3 napos használat után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő végpont a Jackson-skála alapján levezetett tünetpontszám: az orrfolyásra és az orrdugulásra (orrdugulás) vonatkozó 2 tétel összege, mindegyikre 0-tól 3-ig (0: nincs jelen; 1: enyhe; 2: közepes; 3: súlyos).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső légúti betegségben szenvedő személy (megfázás, nátha, nasopharyngitis stb.) orrdugulás és erős orrfolyás, közepesen súlyos vagy súlyos (Jackson-eredetű pontszám ≥ 4) tüneteivel
  • A páciens (felnőtteknél) vagy törvényes képviselőjének (gyermekeknél) képessége az orvostechnikai eszköz irányelveinek betartására
  • írásos beleegyezésüket adták

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek nincsenek megfázásos tünetei, beleértve az orrdugulást sem (krónikus száraz rhinitis…)
  • Kortizonszármazékkal, nyálkaoldó szerrel vagy pszeudoefedrint vagy hasonló orrdugulást okozó gyógyszert tartalmazó gyógyszerrel kezelt beteg, vagy aki ilyen készítményt használt a felvétel előtti 3 napon belül
  • Beteg, aki orrmosó terméket használt a felvételt megelőző 3 napon
  • Tenger gyümölcseire vagy a vizsgált termékek bármely összetevőjére allergiás beteg
  • Kiszolgáltatott beteg, akinek bevonását a kutatási célok nem indokolják: terhes nő, szülõ, pszichiátriai beteg vagy jogi védelem alatt álló nagykorú
  • A vizsgálatot megelőző 30 napban bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő vagy korábban részt vevő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ocean Bio Actif-Fluid+
Mérsékelt hipertóniás tengervizes oldat (15 g/l NaCl) poliszorbát 80-zal. Használata napi 4 alkalommal orrlyukonként 1-2 permetezés a megfázás tüneteinek megszűnéséig, a termékek használati utasítása szerint.
Egyéb: Tengervizes oldat
Különböző tengervizes oldatok beadását végezzük, és értékeljük a megfázásos tünetek Jackson-skála szerinti minősítését, a nyálka folyékonyságát és a fújás könnyűségét.
Kísérleti: Ocean Bio Active-tömött orr
Mérsékelt hipertóniás tengervizes oldat (15 g/l NaCl) poliszorbát 80 nélkül. Használata napi 4 alkalommal orrlyukonként 1-2 permetezés a megfázás tüneteinek megszűnéséig, a termékek használati utasítása szerint.
Egyéb: Tengervizes oldat
Különböző tengervizes oldatok beadását végezzük, és értékeljük a megfázásos tünetek Jackson-skála szerinti minősítését, a nyálka folyékonyságát és a fújás könnyűségét.
Aktív összehasonlító: Ocean Bio Active-Az orr higiéniája
Izotóniás tengervizes oldat (9 g / l NaCl). Használata napi 4 alkalommal orrlyukonként 1-2 permetezés a megfázás tüneteinek megszűnéséig, a termékek használati utasítása szerint.
Egyéb: Tengervizes oldat
Különböző tengervizes oldatok beadását végezzük, és értékeljük a megfázásos tünetek Jackson-skála szerinti minősítését, a nyálka folyékonyságát és a fújás könnyűségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrmosás hatása hipertóniás tengervizes oldattal Orrhigiénia).
Időkeret: 3 nap
A hipertóniás tengervizes oldattal (Ocean Bio Actif-Fluid + vagy Ocean Bio Actif-Stuffy nose) végzett orrmosás hatása orrfolyásra és orrdugulásra a kezelés során 3 napos használat után, összehasonlítva az izotóniás oldattal (Ocean Bio Actif-Nose hygiene ). tünetpontszám (orrfolyás és orrdugulás) a Jackson-skála alapján 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal (0: nincs jelen; 1: enyhe; 2: közepes; 3: súlyos) a 0. és a 3. nap között.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet pontszám
Időkeret: 7 nap
Az orrmosás hatása a tünetek időbeli alakulására
7 nap
Folyékony nyálka jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 7 nap
Az orrmosás hatása a nyálka fluidizációjának időbeli alakulására
7 nap
Globális Klinikai Benyomás Skála
Időkeret: a 3. és a 7. nap között
A vizsgáló globális klinikai benyomása a tünetek alakulásáról
a 3. és a 7. nap között
Globális betegbenyomási skála
Időkeret: a 3. és a 7. nap között
A beteg globális benyomása a tünetek alakulásáról
a 3. és a 7. nap között
Orvosi eszköz használata
Időkeret: 7 nap
Napi permetezések száma
7 nap
Az orvosi eszközök biztonsága
Időkeret: 7 nap
Nemkívánatos események száma
7 nap
Likert-skála
Időkeret: 7 nap
A páciens elégedettsége az orvostechnikai eszközzel
7 nap
Az egyidejű kezelések száma
Időkeret: 7 nap
rhinitishez kapcsolódó kezelések egyidejű alkalmazása
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

YSLab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A01705-52

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátha

Klinikai vizsgálatok a Tengervizes oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel