Skuteczność dwóch produktów do nosa w zmniejszaniu przekrwienia i upłynnianiu śluzu (DEFI)
9 lipca 2020 zaktualizowane przez: YSLab
Kliniczna ocena skuteczności dwóch produktów do nosa w celu zmniejszenia przekrwienia i upłynnienia śluzu
Głównym celem jest porównanie wpływu płukania nosa na wydzielinę z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa podczas leczenia po 3 dniach stosowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym punktem końcowym jest ocena objawów wyprowadzona ze skali Jacksona: suma 2 pozycji odnoszących się do kataru i przekrwienia błony śluzowej nosa (zatkany nos), z oceną od 0 do 3 dla każdego (0: brak; 1: łagodny; 2: umiarkowany; 3: ciężki).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oignies, Francja
- Medical Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z chorobą górnych dróg oddechowych (przeziębienie, nieżyt nosa, zapalenie nosogardzieli...) z objawami przekrwienia błony śluzowej nosa i intensywnego kataru od umiarkowanego do ciężkiego (wynik wg wzoru Jacksona ≥ 4)
- Zdolność pacjenta (w przypadku osób dorosłych) lub jego przedstawiciela ustawowego (w przypadku dzieci) do przestrzegania instrukcji wyrobu medycznego
- wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez objawów przeziębienia, w tym bez zatkanego nosa (przewlekły suchy nieżyt nosa…)
- Pacjent w trakcie leczenia pochodną kortyzonu, środkiem mukolitycznym lub lekiem zawierającym pseudoefedrynę lub pokrewny produkt działający na przekrwienie błony śluzowej nosa lub który stosował taki produkt w ciągu 3 dni przed włączeniem
- Pacjent, który stosował produkt do płukania nosa w ciągu 3 dni przed włączeniem
- Pacjent uczulony na owoce morza lub którykolwiek ze składników badanych produktów
- Pacjent wrażliwy, którego włączenie nie jest uzasadnione celami badania: kobieta w ciąży, rodząca, pacjent psychiatryczny lub osoba dorosła podlegająca ochronie prawnej
- Pacjent uczestniczący lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocean Bio Actif-Fluid+
Umiarkowany hipertoniczny roztwór wody morskiej (15 g/L NaCl) z polisorbatem 80.
Stosowanie 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego 4 razy dziennie do ustąpienia objawów przeziębienia, zgodnie z instrukcją stosowania produktów.
|
Dokonuje się podania różnych roztworów wody morskiej i oceny objawów przeziębienia według skali Jacksona, płynności śluzu i łatwości wdechów.
|
|
Eksperymentalny: Ocean Bio Active-Zatkany nos
Umiarkowany hipertoniczny roztwór wody morskiej (15 g/L NaCl) bez polisorbatu 80.
Stosowanie 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego 4 razy dziennie do ustąpienia objawów przeziębienia, zgodnie z instrukcją stosowania produktów.
|
Dokonuje się podania różnych roztworów wody morskiej i oceny objawów przeziębienia według skali Jacksona, płynności śluzu i łatwości wdechów.
|
|
Aktywny komparator: Ocean Bio Active-Higiena nosa
Izotoniczny roztwór wody morskiej (9 g / L NaCl).
Stosowanie 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego 4 razy dziennie do ustąpienia objawów przeziębienia, zgodnie z instrukcją stosowania produktów.
|
Dokonuje się podania różnych roztworów wody morskiej i oceny objawów przeziębienia według skali Jacksona, płynności śluzu i łatwości wdechów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ płukania nosa hipertonicznym roztworem wody morskiej Higiena nosa).
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wpływ płukania nosa hipertonicznym roztworem wody morskiej (Ocean Bio Actif-Fluid+ lub Ocean Bio Actif-Stuffy nose) na katar i przekrwienie błony śluzowej nosa w trakcie leczenia po 3 dniach stosowania w porównaniu z roztworem izotonicznym (Ocean Bio Actif-Nosehigiena) ).
punktacja objawów (katar i przekrwienie błony śluzowej nosa) wyprowadzona ze skali Jacksona z wynikiem od 0 do 3 dla każdego (0: brak; 1: łagodny; 2: umiarkowany; 3: ciężki) między dniem 0 a dniem 3.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wpływ płukania nosa na ewolucję objawów w czasie
|
7 dni
|
|
Obecność lub brak płynnego śluzu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wpływ płukania nosa na ewolucję upłynnienia śluzu w czasie
|
7 dni
|
|
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: między dniem 3 a dniem 7
|
Ogólne wrażenie kliniczne badacza na temat ewolucji objawów
|
między dniem 3 a dniem 7
|
|
Globalna skala wrażeń pacjenta
Ramy czasowe: między dniem 3 a dniem 7
|
Ogólne wrażenie pacjenta na temat ewolucji objawów
|
między dniem 3 a dniem 7
|
|
Korzystanie z urządzenia medycznego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba dziennych oprysków
|
7 dni
|
|
Bezpieczeństwo wyrobu medycznego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
7 dni
|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zadowolenie pacjenta z wyrobu medycznego
|
7 dni
|
|
Liczba terapii towarzyszących
Ramy czasowe: 7 dni
|
jednoczesne podawanie leków związanych z nieżytem nosa
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01705-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .