两种鼻用产品对减轻充血和粘液流化的功效 (DEFI)
2020年7月9日 更新者：YSLab
两种鼻用产品的减充血和粘液流化功效的临床评价
主要目的是比较使用 3 天后鼻腔清洗对鼻分泌物和鼻塞的影响。
研究概览
详细说明
主要终点是来自杰克逊量表的症状评分：与流鼻涕和鼻塞（鼻塞）相关的 2 个项目的总和，每个项目的评分为 0 到 3（0：不存在；1：轻度；2：中度；2：中度；3：中度；1：中度；2：中度；1：中度3：严重）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oignies、法国
- Medical Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有上呼吸道疾病（感冒、鼻炎、鼻咽炎……）并伴有中度至重度鼻塞和强烈流鼻涕症状的人（杰克逊推导评分 ≥ 4）
- 患者（对于成人）或其法定代表（对于儿童）遵守医疗器械指南的能力
- 已给予书面知情同意
排除标准：
- 没有感冒症状的患者，包括没有鼻塞（慢性干性鼻炎……）
- 正在接受可的松衍生物、粘液溶解剂或含有伪麻黄碱或相关产品治疗鼻塞的药物或在纳入前 3 天内使用过此类产品的患者
- 入组前 3 天内使用洗鼻产品的患者
- 对海产品或所研究产品的任何成分过敏的患者
- 纳入研究目标不合理的弱势患者：孕妇、产妇、精神病患者或受法律保护的成年人
- 在研究前 30 天内参加或曾参加任何其他临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海洋生物活性液+
含聚山梨醇酯 80 的中度高渗海水溶液（15 g/L NaCl）。
根据产品使用说明，每天 4 次，每个鼻孔喷 1 至 2 次，直至感冒症状消失。
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给予不同的海水溶液，并根据杰克逊量表评估感冒症状的等级、粘液的流动性和吹气的难易程度。
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实验性的：Ocean Bio Active-鼻塞
不含聚山梨醇酯 80 的中度高渗海水溶液 (15 g/L NaCl)。
根据产品使用说明，每天 4 次，每个鼻孔喷 1 至 2 次，直至感冒症状消失。
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给予不同的海水溶液，并根据杰克逊量表评估感冒症状的等级、粘液的流动性和吹气的难易程度。
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有源比较器：Ocean Bio Active-Hygiene 鼻子
等渗海水溶液（9 g/L NaCl）。
根据产品使用说明，每天 4 次，每个鼻孔喷 1 至 2 次，直至感冒症状消失。
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给予不同的海水溶液，并根据杰克逊量表评估感冒症状的等级、粘液的流动性和吹气的难易程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用高渗海水洗鼻的效果（鼻子卫生）。
大体时间：3天
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使用高渗海水溶液（Ocean Bio Actif-Fluid + 或 Ocean Bio Actif-鼻塞）与等渗溶液（Ocean Bio Actif-Nose hygiene）相比，使用 3 天后治疗期间流鼻涕和鼻塞的效果).
在第 0 天和第 3 天之间，症状评分（流鼻涕和鼻塞）来自 Jackson 量表，每个评分为 0 到 3（0：没有；1：轻度；2：中度；3：重度）。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状评分
大体时间：7天
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鼻腔清洗对症状随时间演变的影响
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7天
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存在或不存在液体粘液
大体时间：7天
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鼻腔清洗对粘液流化随时间演变的影响
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7天
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全球临床印象量表
大体时间：第 3 天和第 7 天之间
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研究者对症状演变的总体临床印象
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第 3 天和第 7 天之间
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全球患者印象量表
大体时间：第 3 天和第 7 天之间
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患者对症状演变的整体印象
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第 3 天和第 7 天之间
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医疗器械的使用
大体时间：7天
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日喷次数
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7天
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医疗器械安全
大体时间：7天
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不良事件数
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7天
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利开特式量表
大体时间：7天
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患者对医疗器械的满意度
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7天
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伴随治疗的数量
大体时间：7天
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鼻炎相关治疗的伴随给药
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alain BOYE, MD、Coordinator of the study
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月24日
初级完成 (实际的)
2020年6月20日
研究完成 (实际的)
2020年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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