Eficácia de dois produtos nasais para descongestionamento e fluidificação do muco (DEFI)
9 de julho de 2020 atualizado por: YSLab
Avaliação Clínica da Eficácia de Dois Produtos Nasais para Descongestão e Fluidificação do Muco
O objetivo principal é comparar o efeito da lavagem nasal na secreção nasal e na congestão nasal durante o tratamento após 3 dias de uso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O endpoint principal é uma pontuação de sintomas derivada da escala de Jackson: soma de 2 itens relacionados a coriza e congestão nasal (nariz entupido), com classificações de 0 a 3 para cada (0: ausente; 1: leve; 2: moderado; 3: grave).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oignies, França
- Medical Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa com uma condição respiratória superior (resfriado, rinite, nasofaringite ...) com sintomas de congestão nasal e corrimento nasal intenso moderado a grave (escore derivado de Jackson ≥ 4)
- Capacidade do paciente (para adultos) ou seu representante legal (para crianças) de seguir as orientações do dispositivo médico
- deram o seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente sem sintomas de resfriado, inclusive sem congestão nasal (rinite seca crônica…)
- Paciente em tratamento com derivado de cortisona, mucolítico ou medicamento contendo pseudoefedrina ou produto relacionado com ação sobre congestão nasal ou que tenha feito uso de tal produto nos 3 dias anteriores à inclusão
- Paciente que usou produto para lavagem nasal nos 3 dias anteriores à inclusão
- Paciente alérgico a frutos do mar ou a qualquer um dos componentes dos produtos em estudo
- Paciente vulnerável cuja inclusão não se justifica pelos objetivos da pesquisa: gestante, parturiente, paciente psiquiátrico ou adulto sujeito a proteção legal
- Paciente participando ou tendo participado de qualquer outro estudo clínico nos 30 dias anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ocean Bio Actif-Fluid+
Solução hipertônica moderada de água do mar (15 g/L NaCl) com polissorbato 80.
O uso é de 1 a 2 borrifadas por narina 4 vezes ao dia até o desaparecimento dos sintomas de resfriado, conforme instruções de uso dos produtos.
|
A administração de diferentes soluções de água do mar é realizada e a classificação dos sintomas de resfriado de acordo com a escala de Jackson, a fluidez do muco e a facilidade de assoprar serão avaliadas.
|
|
Experimental: Nariz entupido Ocean Bio Active
Solução hipertônica moderada de água do mar (15 g/L NaCl) sem polissorbato 80.
O uso é de 1 a 2 borrifadas por narina 4 vezes ao dia até o desaparecimento dos sintomas de resfriado, conforme instruções de uso dos produtos.
|
A administração de diferentes soluções de água do mar é realizada e a classificação dos sintomas de resfriado de acordo com a escala de Jackson, a fluidez do muco e a facilidade de assoprar serão avaliadas.
|
|
Comparador Ativo: Ocean Bio Active-Higiene do nariz
Solução isotônica de água do mar (9 g / L NaCl).
O uso é de 1 a 2 borrifadas por narina 4 vezes ao dia até o desaparecimento dos sintomas de resfriado, conforme instruções de uso dos produtos.
|
A administração de diferentes soluções de água do mar é realizada e a classificação dos sintomas de resfriado de acordo com a escala de Jackson, a fluidez do muco e a facilidade de assoprar serão avaliadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da lavagem nasal com solução hipertônica de água do mar Higiene do nariz).
Prazo: 3 dias
|
Efeito da lavagem nasal com uma solução hipertônica de água do mar (Ocean Bio Actif-Fluid + ou Ocean Bio Actif-Stuffy nariz) no corrimento nasal e congestão nasal durante o tratamento após 3 dias de uso, em comparação com uma solução isotônica (Ocean Bio Actif- Higiene nasal ).
pontuação dos sintomas (nariz escorrendo e congestão nasal) derivada da escala de Jackson com uma pontuação de 0 a 3 para cada (0: ausente; 1: leve; 2: moderado; 3: grave) entre o dia 0 e o dia 3.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de sintomas
Prazo: 7 dias
|
O efeito da lavagem nasal na evolução dos sintomas ao longo do tempo
|
7 dias
|
|
Presença ou ausência de muco fluido
Prazo: 7 dias
|
O efeito da lavagem nasal na evolução da fluidificação do muco ao longo do tempo
|
7 dias
|
|
Escala Global de Impressão Clínica
Prazo: entre o dia 3 e o dia 7
|
Impressão Clínica Global do investigador sobre a evolução dos sintomas
|
entre o dia 3 e o dia 7
|
|
Escala Global de Impressão do Paciente
Prazo: entre o dia 3 e o dia 7
|
Impressão global do paciente sobre a evolução dos sintomas
|
entre o dia 3 e o dia 7
|
|
Uso de dispositivo médico
Prazo: 7 dias
|
Número de pulverizações diárias
|
7 dias
|
|
Segurança do dispositivo médico
Prazo: 7 dias
|
Número de eventos adversos
|
7 dias
|
|
Escala de Likert
Prazo: 7 dias
|
Satisfação do paciente pelo dispositivo médico
|
7 dias
|
|
Número de tratamento concomitante
Prazo: 7 dias
|
administração concomitante de tratamentos relacionados à rinite
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01705-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .