Effekten av två nasala produkter för avsvällning och slemfluidifiering (DEFI)
9 juli 2020 uppdaterad av: YSLab
Klinisk utvärdering av effektiviteten av två nasala produkter för avsvällning och slemfluidifiering
Huvudsyftet är att jämföra effekten av nästvätt på nästäppa och nästäppa under behandlingen efter 3 dagars användning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudändpunkten är ett symtompoäng som härletts från Jackson-skalan: summan av 2 punkter relaterade till rinnande näsa och nästäppa (täppt näsa), med betyg från 0 till 3 för varje (0: frånvarande; 1: mild; 2: måttlig; 3: svår).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oignies, Frankrike
- Medical Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med tillstånd i de övre luftvägarna (förkylning, rinit, nasofaryngit ...) med symtom på nästäppa och intensiv rinnande näsa måttlig till svår (Jackson-härledd poäng ≥ 4)
- Förmåga hos patienten (för vuxna) eller deras juridiska ombud (för barn) att följa riktlinjerna för den medicinska produkten
- har gett sitt skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient utan förkylningssymtom, inklusive ingen nästäppa (kronisk torr rinit...)
- Patient under behandling med kortisonderivat, mukolytika eller medicin som innehåller pseudoefedrin eller liknande produkt som verkar på nästäppa eller har använt en sådan produkt under de tre dagarna före inkluderingen
- Patient som använde en nästvättprodukt under 3 dagar före inkludering
- Patient allergisk mot fisk och skaldjur eller mot någon av komponenterna i de undersökta produkterna
- Utsatt patient vars inkludering inte motiveras av forskningsmålen: gravid kvinna, förlossande, psykiatrisk patient eller vuxen som omfattas av rättsskydd
- Patient som deltog eller har deltagit i någon annan klinisk studie under de 30 dagarna före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ocean Bio Actif-Fluid+
Måttlig hyperton havsvattenlösning (15 g / L NaCl) med polysorbat 80.
Användningen är 1 till 2 sprayer per näsborre 4 gånger om dagen tills symtom på förkylning försvinner, enligt bruksanvisningen för produkterna.
|
Administrering av olika havsvattenlösningar utförs och bedömningen av förkylningssymtom enligt Jackson-skalan, slemhinnan och hur lätt det är att blåsa kommer att utvärderas.
|
|
Experimentell: Ocean Bio Active-Täppt näsa
Måttlig hyperton havsvattenlösning (15 g / L NaCl) utan polysorbat 80.
Användningen är 1 till 2 sprayer per näsborre 4 gånger om dagen tills symtom på förkylning försvinner, enligt bruksanvisningen för produkterna.
|
Administrering av olika havsvattenlösningar utförs och bedömningen av förkylningssymtom enligt Jackson-skalan, slemhinnan och hur lätt det är att blåsa kommer att utvärderas.
|
|
Aktiv komparator: Ocean Bio Active-Hygiene för näsan
Isoton havsvattenlösning (9 g / L NaCl).
Användningen är 1 till 2 sprayer per näsborre 4 gånger om dagen tills symtom på förkylning försvinner, enligt bruksanvisningen för produkterna.
|
Administrering av olika havsvattenlösningar utförs och bedömningen av förkylningssymtom enligt Jackson-skalan, slemhinnan och hur lätt det är att blåsa kommer att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av nässköljning med en hyperton havsvattenlösning Näshygien).
Tidsram: 3 dagar
|
Effekt av nästvätt med en hyperton havsvattenlösning (Ocean Bio Actif-Fluid + eller Ocean Bio Actif-Stuffy nose) på rinnande näsa och nästäppa under behandling efter 3 dagars användning, jämfört med en isotonisk lösning (Ocean Bio Actif- Nose hygiene ).
symtompoäng (rinnande näsa och nästäppa) härledd från Jackson-skalan med en poäng på 0 till 3 för varje (0: frånvarande; 1: mild; 2: måttlig; 3: svår) mellan dag 0 och dag 3.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptompoäng
Tidsram: 7 dagar
|
Effekten av nästvätt på utvecklingen av symtom över tid
|
7 dagar
|
|
Närvaro eller frånvaro av flytande slem
Tidsram: 7 dagar
|
Effekten av nästvätt på utvecklingen av slemfluidifieringen över tiden
|
7 dagar
|
|
Global Clinical Impression Scale
Tidsram: mellan dag 3 och dag 7
|
Globalt kliniskt intryck av utredaren om utvecklingen av symtom
|
mellan dag 3 och dag 7
|
|
Global Patient Impression Scale
Tidsram: mellan dag 3 och dag 7
|
Globalt intryck av patienten på utvecklingen av symtom
|
mellan dag 3 och dag 7
|
|
Användning av medicinsk utrustning
Tidsram: 7 dagar
|
Antal dagliga sprayningar
|
7 dagar
|
|
Säkerhet för medicinsk utrustning
Tidsram: 7 dagar
|
Antal biverkningar
|
7 dagar
|
|
Likert skala
Tidsram: 7 dagar
|
Patientens tillfredsställelse för den medicinska produkten
|
7 dagar
|
|
Antal samtidig behandling
Tidsram: 7 dagar
|
samtidig administrering av behandlingar relaterade till rinit
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A01705-52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .