Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di due prodotti nasali per decongestionare e fluidificare il muco (DEFI)

9 luglio 2020 aggiornato da: YSLab

Valutazione clinica dell'efficacia di due prodotti nasali per il decongestionamento e la fluidificazione del muco

L'obiettivo principale è confrontare l'effetto del lavaggio nasale sulla secrezione nasale e sulla congestione nasale durante il trattamento dopo 3 giorni di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint principale è un punteggio dei sintomi derivato dalla scala Jackson: somma di 2 item relativi a naso che cola e congestione nasale (naso chiuso), con valutazioni da 0 a 3 per ciascuno (0: assente; 1: lieve; 2: moderato; 3: grave).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Oignies, Francia
        • Medical Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona con una condizione delle vie respiratorie superiori (raffreddore, rinite, rinofaringite...) con sintomi di congestione nasale e rinorrea intensa da moderata a grave (punteggio derivato da Jackson ≥ 4)
  • Capacità del paziente (per gli adulti) o del suo rappresentante legale (per i bambini) di seguire le linee guida del dispositivo medico
  • hanno dato il loro consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza sintomi del raffreddore, inclusa nessuna congestione nasale (rinite secca cronica...)
  • Paziente in trattamento con derivato del cortisone, mucolitico o farmaco contenente pseudoefedrina o prodotto correlato che agisce sulla congestione nasale o che ha utilizzato tale prodotto nei 3 giorni precedenti l'inclusione
  • Paziente che ha utilizzato un prodotto per il lavaggio nasale nei 3 giorni precedenti l'inclusione
  • Paziente allergico ai frutti di mare o a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in studio
  • Paziente vulnerabile la cui inclusione non è giustificata dagli obiettivi della ricerca: donna incinta, partoriente, paziente psichiatrico o adulto sottoposto a tutela legale
  • Paziente che ha partecipato o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ocean Bio Actif-Fluid+
Soluzione moderata di acqua di mare ipertonica (15 g/L NaCl) con polisorbato 80. L'uso è da 1 a 2 spruzzi per narice 4 volte al giorno fino alla scomparsa dei sintomi del raffreddore, secondo le istruzioni per l'uso dei prodotti.
Altro: Soluzione di acqua di mare
Viene eseguita la somministrazione di diverse soluzioni di acqua di mare e verrà valutata la valutazione dei sintomi del raffreddore secondo la scala Jackson, la fluidità del muco e la facilità di soffiaggio.
Sperimentale: Naso chiuso Ocean Bio Active
Soluzione moderata di acqua di mare ipertonica (15 g/L NaCl) senza polisorbato 80. L'uso è da 1 a 2 spruzzi per narice 4 volte al giorno fino alla scomparsa dei sintomi del raffreddore, secondo le istruzioni per l'uso dei prodotti.
Altro: Soluzione di acqua di mare
Viene eseguita la somministrazione di diverse soluzioni di acqua di mare e verrà valutata la valutazione dei sintomi del raffreddore secondo la scala Jackson, la fluidità del muco e la facilità di soffiaggio.
Comparatore attivo: Ocean Bio Active-Igiene del naso
Soluzione isotonica di acqua di mare (9 g/L NaCl). L'uso è da 1 a 2 spruzzi per narice 4 volte al giorno fino alla scomparsa dei sintomi del raffreddore, secondo le istruzioni per l'uso dei prodotti.
Altro: Soluzione di acqua di mare
Viene eseguita la somministrazione di diverse soluzioni di acqua di mare e verrà valutata la valutazione dei sintomi del raffreddore secondo la scala Jackson, la fluidità del muco e la facilità di soffiaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del lavaggio nasale con una soluzione ipertonica di acqua di mare Igiene del naso).
Lasso di tempo: 3 giorni
Effetto del lavaggio nasale con una soluzione ipertonica di acqua di mare (Ocean Bio Actif-Fluid + o Ocean Bio Actif-Stuffy nose) su naso che cola e congestione nasale durante il trattamento dopo 3 giorni di utilizzo, rispetto a una soluzione isotonica (Ocean Bio Actif- Igiene del naso ). punteggio dei sintomi (naso che cola e congestione nasale) derivato dalla scala Jackson con un punteggio da 0 a 3 per ciascuno (0: assente; 1: lieve; 2: moderato; 3: grave) tra il giorno 0 e il giorno 3.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni
L'effetto del lavaggio nasale sull'evoluzione dei sintomi nel tempo
7 giorni
Presenza o assenza di muco fluido
Lasso di tempo: 7 giorni
L'effetto del lavaggio nasale sull'evoluzione della fluidificazione del muco nel tempo
7 giorni
Scala globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: tra il giorno 3 e il giorno 7
Impressione clinica globale del ricercatore sull'evoluzione dei sintomi
tra il giorno 3 e il giorno 7
Scala globale delle impressioni del paziente
Lasso di tempo: tra il giorno 3 e il giorno 7
Impressione globale del paziente sull'evoluzione dei sintomi
tra il giorno 3 e il giorno 7
Uso del dispositivo medico
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di spruzzi giornalieri
7 giorni
Sicurezza del dispositivo medico
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di eventi avversi
7 giorni
Scala Likert
Lasso di tempo: 7 giorni
Soddisfazione del paziente per il dispositivo medico
7 giorni
Numero di trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: 7 giorni
somministrazione concomitante di trattamenti correlati alla rinite
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YSLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01705-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di acqua di mare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi