Effekten av to neseprodukter for decongestion og slimfluidifisering (DEFI)
9. juli 2020 oppdatert av: YSLab
Klinisk evaluering av effekten av to neseprodukter for dekongessjon og slimflytning
Hovedmålet er å sammenligne effekten av neseskylling på neseutslipp og nesetetthet under behandling etter 3 dagers bruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedendepunktet er en symptomscore hentet fra Jackson-skalaen: sum av 2 elementer relatert til rennende nese og tett nese (tett nese), med vurderinger på 0 til 3 for hver (0: fraværende; 1: mild; 2: moderat; 3: alvorlig).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oignies, Frankrike
- Medical Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med en øvre luftveistilstand (forkjølelse, rhinitt, nasofaryngitt ...) med symptomer på tett nese og intens rennende nese moderat til alvorlig (Jackson-avledet score ≥ 4)
- Evnen til pasienten (for voksne) eller deres juridiske representant (for barn) til å følge retningslinjene for det medisinske utstyret
- har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten forkjølelsessymptomer, inkludert ingen tett nese (kronisk tørr rhinitt ...)
- Pasient under behandling med kortisonderivat, mukolytisk eller medisin som inneholder pseudoefedrin eller relatert produkt som virker på nesetetthet eller har brukt et slikt produkt i løpet av 3 dager før inkludering
- Pasient som brukte et neseskyllemiddel i løpet av 3 dager før inkludering
- Pasient allergisk mot sjømat eller noen av komponentene i produktene som studeres
- Sårbar pasient hvis inkludering ikke er begrunnet i forskningsmålene: gravid kvinne, fødende, psykiatrisk pasient eller voksen som er underlagt rettsbeskyttelse
- Pasient som deltok eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de 30 dagene før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ocean Bio Actif-Fluid+
Moderat hyperton sjøvannsløsning (15 g / L NaCl) med polysorbat 80.
Bruken er 1 til 2 sprayer per nesebor 4 ganger daglig til symptomene på forkjølelse forsvinner, ifølge bruksanvisningen til produktene.
|
Administrering av forskjellige sjøvannsløsninger utføres, og vurderingen av forkjølelsessymptomer i henhold til Jackson-skalaen, fluiditeten til slim og hvor lett det er å blåse vil bli evaluert.
|
|
Eksperimentell: Ocean Bio Active-Tett nese
Moderat hyperton sjøvannsløsning (15 g / L NaCl) uten polysorbat 80.
Bruken er 1 til 2 sprayer per nesebor 4 ganger daglig til symptomene på forkjølelse forsvinner, ifølge bruksanvisningen til produktene.
|
Administrering av forskjellige sjøvannsløsninger utføres, og vurderingen av forkjølelsessymptomer i henhold til Jackson-skalaen, fluiditeten til slim og hvor lett det er å blåse vil bli evaluert.
|
|
Aktiv komparator: Ocean Bio Active-Hygiene av nesen
Isotonisk sjøvannsløsning (9 g / L NaCl).
Bruken er 1 til 2 sprayer per nesebor 4 ganger daglig til symptomene på forkjølelse forsvinner, ifølge bruksanvisningen til produktene.
|
Administrering av forskjellige sjøvannsløsninger utføres, og vurderingen av forkjølelsessymptomer i henhold til Jackson-skalaen, fluiditeten til slim og hvor lett det er å blåse vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av neseskylling med en hyperton sjøvannsløsning Nesehygiene).
Tidsramme: 3 dager
|
Effekt av neseskylling med en hyperton sjøvannsløsning (Ocean Bio Actif-Fluid + eller Ocean Bio Actif-Stuffy nese) på rennende nese og nesetetthet under behandling etter 3 dagers bruk, sammenlignet med en isotonisk løsning (Ocean Bio Actif-Nese hygiene ).
symptomscore (rennende nese og tett nese) avledet fra Jackson-skalaen med en poengsum på 0 til 3 for hver (0: fraværende; 1: mild; 2: moderat; 3: alvorlig) mellom dag 0 og dag 3.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomscore
Tidsramme: 7 dager
|
Effekten av nesevask på utviklingen av symptomer over tid
|
7 dager
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av væskeslim
Tidsramme: 7 dager
|
Effekten av nesevask på utviklingen av slimfluidifiseringen over tid
|
7 dager
|
|
Global Clinical Impression Scale
Tidsramme: mellom dag 3 og dag 7
|
Globalt klinisk inntrykk av etterforskeren om utviklingen av symptomer
|
mellom dag 3 og dag 7
|
|
Global pasientinntrykkskala
Tidsramme: mellom dag 3 og dag 7
|
Globalt inntrykk av pasienten på utviklingen av symptomer
|
mellom dag 3 og dag 7
|
|
Bruk av medisinsk utstyr
Tidsramme: 7 dager
|
Antall daglige sprayer
|
7 dager
|
|
Sikkerhet for medisinsk utstyr
Tidsramme: 7 dager
|
Antall uønskede hendelser
|
7 dager
|
|
Likert skala
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientens tilfredshet med det medisinske utstyret
|
7 dager
|
|
Antall samtidig behandling
Tidsramme: 7 dager
|
samtidig administrering av behandlinger relatert til rhinitt
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01705-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .