충혈 완화 및 점액 유동화를 위한 두 가지 비강 제품의 효능 (DEFI)
2020년 7월 9일 업데이트: YSLab
충혈완화 및 점액유동화를 위한 두 가지 비강 제품의 효능에 대한 임상 평가
주요 목적은 사용 3일 후 치료 중 비강 세척이 콧물과 코막힘에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 종료점은 Jackson 척도에서 파생된 증상 점수입니다: 콧물 및 코막힘(코막힘)과 관련된 2개 항목의 합계, 각각에 대해 0~3점(0: 없음, 1: 약함, 2: 중간, 3: 심함).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oignies, 프랑스
- Medical Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상기도 질환(감기, 비염, 비인두염...)에 코막힘과 심한 콧물 증상이 있는 사람 중등도에서 중증(Jackson 파생 점수 ≥ 4)
- 환자(성인의 경우) 또는 법정대리인(소아의 경우)이 의료기기의 지침을 준수할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 코막힘(만성건조비염…) 등 감기 증상이 없는 환자
- 코르티손 유도체, 점액 용해제 또는 코막힘에 작용하는 슈도에페드린 또는 관련 제품을 함유하는 약물로 치료 중이거나 포함 전 3일 이내에 이러한 제품을 사용한 환자
- 포함 전 3일 동안 비강 세척 제품을 사용한 환자
- 해산물 또는 연구 중인 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 환자
- 연구 목적상 포함이 정당하지 않은 취약한 환자: 임산부, 분만, 정신과 환자 또는 법적 보호를 받는 성인
- 연구 전 30일 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 참여했던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오션바이오 액티프-플루이드+
폴리소르베이트 80을 함유한 중간 고장성 해수 용액(15g/L NaCl).
사용방법은 제품의 사용설명서에 따라 감기 증상이 사라질 때까지 1일 4회 콧구멍당 1~2회 분사합니다.
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다양한 해수 용액을 투여하고 잭슨 척도에 따른 감기 증상의 등급, 점액의 유동성 및 불어내기의 용이성을 평가할 것입니다.
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실험적: 오션바이오액티브 코막힘
폴리소르베이트 80이 없는 중간 고장성 해수 용액(15g/L NaCl).
사용방법은 제품의 사용설명서에 따라 감기 증상이 사라질 때까지 1일 4회 콧구멍당 1~2회 분사합니다.
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다양한 해수 용액을 투여하고 잭슨 척도에 따른 감기 증상의 등급, 점액의 유동성 및 불어내기의 용이성을 평가할 것입니다.
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활성 비교기: Ocean Bio Active-코의 위생
등장성 해수 용액(9g/L NaCl).
사용방법은 제품의 사용설명서에 따라 감기 증상이 사라질 때까지 1일 4회 콧구멍당 1~2회 분사합니다.
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다양한 해수 용액을 투여하고 잭슨 척도에 따른 감기 증상의 등급, 점액의 유동성 및 불어내기의 용이성을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고장성 해수 용액으로 비강 세척 효과 코 위생).
기간: 3 일
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고장성 해수액(Ocean Bio Actif-Fluid+ 또는 Ocean Bio Actif-Stuffy nose)을 이용한 비강 세척이 등장액(Ocean Bio Actif-Nose ).
증상 점수(콧물 및 코막힘)는 0일과 3일 사이에 각각 0에서 3점(0: 없음, 1: 약함, 2: 보통, 3: 심함)으로 Jackson 척도에서 파생되었습니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수
기간: 7 일
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비강 세척이 시간 경과에 따른 증상의 변화에 미치는 영향
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7 일
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체액 점액의 유무
기간: 7 일
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비강 세척이 시간 경과에 따른 점액 유동화의 진행에 미치는 영향
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7 일
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글로벌 임상 인상 척도
기간: 3일과 7일 사이
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증상의 진행에 대한 연구자의 전반적인 임상적 인상
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3일과 7일 사이
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글로벌 환자 인상 척도
기간: 3일과 7일 사이
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증상의 진행에 대한 환자의 전체적인 인상
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3일과 7일 사이
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의료기기 사용
기간: 7 일
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일일 스프레이 횟수
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7 일
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의료기기의 안전성
기간: 7 일
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부작용의 수
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7 일
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라이 커트 눈금
기간: 7 일
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의료기기에 대한 환자의 만족도
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7 일
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병용 치료 횟수
기간: 7 일
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비염 관련 치료제 병용투여
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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