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Eficacia de dos productos nasales para la descongestión y la fluidificación de la mucosidad (DEFI)

9 de julio de 2020 actualizado por: YSLab

Evaluación clínica de la eficacia de dos productos nasales para la descongestión y la fluidificación de la mucosidad

El objetivo principal es comparar el efecto del lavado nasal sobre la secreción nasal y la congestión nasal durante el tratamiento después de 3 días de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio de valoración principal es una puntuación de los síntomas derivada de la escala de Jackson: suma de 2 elementos relacionados con la secreción nasal y la congestión nasal (nariz tapada), con puntuaciones de 0 a 3 para cada uno (0: ausente; 1: leve; 2: moderada; 3: grave).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Oignies, Francia
        • Medical Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona con una afección de las vías respiratorias superiores (resfriado, rinitis, nasofaringitis...) con síntomas de congestión nasal y secreción nasal intensa de moderada a grave (puntuación derivada de Jackson ≥ 4)
  • Capacidad del paciente (para adultos) o de su representante legal (para niños) para seguir las pautas del dispositivo médico
  • han dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente sin síntomas de resfriado, incluida la ausencia de congestión nasal (rinitis seca crónica…)
  • Paciente en tratamiento con derivado de cortisona, mucolítico o medicación que contenga pseudoefedrina o producto relacionado que actúe sobre la congestión nasal o que haya utilizado dicho producto en los 3 días previos a la inclusión
  • Paciente que usó un producto de lavado nasal en los 3 días previos a la inclusión
  • Paciente alérgico al marisco, o a alguno de los componentes de los productos en estudio
  • Paciente vulnerable cuya inclusión no está justificada por los objetivos de la investigación: mujer embarazada, parturienta, paciente psiquiátrica o adulta sujeta a protección legal
  • Paciente que participa o ha participado en cualquier otro estudio clínico en los 30 días anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ocean Bio Actif-Fluido+
Solución hipertónica moderada de agua de mar (15 g/L NaCl) con polisorbato 80. El uso es de 1 a 2 pulverizaciones por fosa nasal 4 veces al día hasta que desaparezcan los síntomas del resfriado, según las instrucciones de uso de los productos.
Otro: Solución de agua de mar
Se realiza la administración de diferentes soluciones de agua de mar y se evaluará la calificación de los síntomas del resfriado según la escala de Jackson, la fluidez de las mucosidades y la facilidad para sonarse.
Experimental: Nariz congestionada Ocean Bio Active
Solución de agua de mar hipertónica moderada (15 g/L NaCl) sin polisorbato 80. El uso es de 1 a 2 pulverizaciones por fosa nasal 4 veces al día hasta que desaparezcan los síntomas del resfriado, según las instrucciones de uso de los productos.
Otro: Solución de agua de mar
Se realiza la administración de diferentes soluciones de agua de mar y se evaluará la calificación de los síntomas del resfriado según la escala de Jackson, la fluidez de las mucosidades y la facilidad para sonarse.
Comparador activo: Ocean Bio Active-Higiene de la nariz
Solución isotónica de agua de mar (9 g/L NaCl). El uso es de 1 a 2 pulverizaciones por fosa nasal 4 veces al día hasta que desaparezcan los síntomas del resfriado, según las instrucciones de uso de los productos.
Otro: Solución de agua de mar
Se realiza la administración de diferentes soluciones de agua de mar y se evaluará la calificación de los síntomas del resfriado según la escala de Jackson, la fluidez de las mucosidades y la facilidad para sonarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del lavado nasal con una solución hipertónica de agua de mar Higiene de la nariz).
Periodo de tiempo: 3 días
Efecto del lavado nasal con una solución hipertónica de agua de mar (Ocean Bio Actif-Fluid + o Ocean Bio Actif-Stuffy nose) sobre la secreción nasal y la congestión nasal durante el tratamiento después de 3 días de uso, en comparación con una solución isotónica (Ocean Bio Actif- Higiene nasal ). puntuación de los síntomas (secreción nasal y congestión nasal) derivada de la escala de Jackson con una puntuación de 0 a 3 para cada uno (0: ausente; 1: leve; 2: moderada; 3: grave) entre el día 0 y el día 3.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 7 días
El efecto del lavado nasal en la evolución de los síntomas a lo largo del tiempo.
7 días
Presencia o ausencia de mucosidad fluida
Periodo de tiempo: 7 días
El efecto del lavado nasal en la evolución de la fluidificación del moco a lo largo del tiempo.
7 días
Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: entre el día 3 y el día 7
Impresión Clínica Global del investigador sobre la evolución de los síntomas
entre el día 3 y el día 7
Escala de impresión global del paciente
Periodo de tiempo: entre el día 3 y el día 7
Impresión global del paciente sobre la evolución de los síntomas
entre el día 3 y el día 7
Uso de dispositivo médico
Periodo de tiempo: 7 días
Número de pulverizaciones diarias
7 días
Seguridad del dispositivo médico
Periodo de tiempo: 7 días
Número de eventos adversos
7 días
Escala Likert
Periodo de tiempo: 7 días
Satisfacción del paciente por el dispositivo médico
7 días
Número de tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: 7 días
administración concomitante de tratamientos relacionados con la rinitis
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

YSLab

Investigadores

  • Investigador principal: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A01705-52

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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