Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden nenävalmisteen tehokkuus tukkoisuuden poistamiseen ja liman nesteytymiseen (DEFI)

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: YSLab

Kliininen arvio kahden nenävalmisteen tehosta tukkoisuuden poistamiseen ja liman nesteytymiseen

Päätavoitteena on verrata nenähuuhtelun vaikutusta nenän eritteisiin ja nenän tukkoisuuteen hoidon aikana 3 päivän käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääpäätepiste on Jacksonin asteikolta johdettu oirepistemäärä: 2 nenän vuotamiseen ja nenän tukkoisuuteen (tukkonen nenän) liittyvän kohdan summa, arvosanat 0–3 kummallekin (0: puuttuu; 1: lievä; 2: kohtalainen; 3: vakava).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Oignies, Ranska
        • Medical Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö, jolla on ylempien hengitysteiden sairaus (vilustuminen, nuha, nenänielutulehdus...) ja oireet nenän tukkoisuudesta ja voimakkaasta nenän vuotamisesta keskivaikeaan tai vaikeaan (Jacksonin johdettu pistemäärä ≥ 4)
  • Potilaan (aikuiset) tai hänen laillisen edustajansa (lapsille) kyky noudattaa lääketieteellisen laitteen ohjeita
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla ei ole vilustumisoireita, mukaan lukien nenän tukkoisuus (krooninen kuiva nuha…)
  • Potilas, jota hoidetaan kortisonijohdannaisella, mukolyyttisellä lääkkeellä tai lääkkeellä, joka sisältää pseudoefedriiniä tai vastaavaa tuotetta, joka vaikuttaa nenän tukkoisuuteen tai on käyttänyt tällaista valmistetta kolmen päivän aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilas, joka käytti nenän huuhteluainetta 3 päivää ennen sisällyttämistä
  • Potilas, joka on allerginen mereneläville tai jollekin tutkittavien tuotteiden aineosista
  • Haavoittuva potilas, jonka mukaan ottaminen ei ole tutkimustavoitteiden perusteella perusteltua: raskaana oleva nainen, synnyttävä, psykiatrinen potilas tai oikeusturvan alainen aikuinen
  • Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ocean Bio Actif-Fluid+
Kohtalainen hypertoninen merivesiliuos (15 g/l NaCl) polysorbaatti 80:llä. Käyttö on 1-2 suihketta sieraimeen 4 kertaa päivässä, kunnes flunssan oireet häviävät tuotteiden käyttöohjeen mukaisesti.
Muut: Merivesiliuos
Suoritetaan erilaisten merivesiliuosten annostelua ja arvioidaan flunssaoireiden luokitus Jacksonin asteikon mukaan, liman juoksevuus ja puhalluksen helppous.
Kokeellinen: Ocean Bio Active-Stuffy nenä
Kohtalainen hypertoninen merivesiliuos (15 g/l NaCl) ilman polysorbaatti 80:tä. Käyttö on 1-2 suihketta sieraimeen 4 kertaa päivässä, kunnes flunssan oireet häviävät tuotteiden käyttöohjeen mukaisesti.
Muut: Merivesiliuos
Suoritetaan erilaisten merivesiliuosten annostelua ja arvioidaan flunssaoireiden luokitus Jacksonin asteikon mukaan, liman juoksevuus ja puhalluksen helppous.
Active Comparator: Ocean Bio Active-Nenän hygienia
Isotoninen merivesiliuos (9 g/l NaCl). Käyttö on 1-2 suihketta sieraimeen 4 kertaa päivässä, kunnes flunssan oireet häviävät tuotteiden käyttöohjeen mukaisesti.
Muut: Merivesiliuos
Suoritetaan erilaisten merivesiliuosten annostelua ja arvioidaan flunssaoireiden luokitus Jacksonin asteikon mukaan, liman juoksevuus ja puhalluksen helppous.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän huuhtelun vaikutus hypertonisella merivesiliuoksella Nenähygienia).
Aikaikkuna: 3 päivää
Hypertonisella merivesiliuoksella (Ocean Bio Actif-Fluid + tai Ocean Bio Actif-Stuffy nose) tehdyn nenän pesun vaikutus nuhaan ja nenän tukkoisuuteen hoidon aikana 3 päivän käytön jälkeen verrattuna isotoniseen liuokseen (Ocean Bio Actif-Nose hygiene ). oirepisteet (nuha ja nenän tukkoisuus), jotka on johdettu Jacksonin asteikosta pisteillä 0-3 jokaiselle (0: puuttuu; 1: lievä; 2: kohtalainen; 3: vaikea) päivän 0 ja päivän 3 välillä.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirepisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Nenähuuhtelun vaikutus oireiden kehittymiseen ajan myötä
7 päivää
Nestemäisen liman esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Nenähuuhtelun vaikutus liman nesteytymisen kehitykseen ajan myötä
7 päivää
Global Clinical Impression Scale
Aikaikkuna: päivän 3 ja 7 välillä
Tutkijan maailmanlaajuinen kliininen vaikutelma oireiden kehityksestä
päivän 3 ja 7 välillä
Globaali potilasvaikutelmaasteikko
Aikaikkuna: päivän 3 ja 7 välillä
Maailmanlaajuinen vaikutelma potilaan oireiden kehityksestä
päivän 3 ja 7 välillä
Lääketieteellisen laitteen käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivittäisten suihkeiden määrä
7 päivää
Lääketieteellisten laitteiden turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
7 päivää
Likert-asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaan tyytyväisyys lääketieteelliseen laitteeseen
7 päivää
Samanaikaisten hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
nuhaan liittyvien hoitojen samanaikainen antaminen
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

YSLab

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A01705-52

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha

Kliiniset tutkimukset Merivesiliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa