Efficacité de deux produits nasaux pour la décongestion et la fluidification du mucus (DEFI)
9 juillet 2020 mis à jour par: YSLab
Évaluation clinique de l'efficacité de deux produits nasaux pour la décongestion et la fluidification du mucus
L'objectif principal est de comparer l'effet du lavage nasal sur l'écoulement nasal et la congestion nasale pendant le traitement après 3 jours d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le critère de jugement principal est un score symptomatique dérivé de l'échelle de Jackson : somme de 2 items relatifs à l'écoulement nasal et à la congestion nasale (nez bouché), avec des notes de 0 à 3 pour chacun (0 : absent ; 1 : léger ; 2 : modéré ; 3 : sévère).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Oignies, France
- Medical Office
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personne ayant une affection des voies respiratoires supérieures (rhume, rhinite, rhinopharyngite...) avec des symptômes de congestion nasale et d'écoulement nasal intense modéré à sévère (score dérivé de Jackson ≥ 4)
- Capacité du patient (pour les adultes) ou de son représentant légal (pour les enfants) à suivre les directives du dispositif médical
- ont donné leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patient sans symptômes de rhume, y compris sans congestion nasale (rhinite sèche chronique…)
- Patient sous traitement par dérivé de la cortisone, mucolytique, ou médicament contenant de la pseudoéphédrine ou produit apparenté agissant sur la congestion nasale ou ayant utilisé un tel produit dans les 3 jours précédant l'inclusion
- Patient ayant utilisé un produit de lavage nasal dans les 3 jours précédant l'inclusion
- Patient allergique aux fruits de mer, ou à l'un des composants des produits à l'étude
- Patiente vulnérable dont l'inclusion n'est pas justifiée par les objectifs de la recherche : femme enceinte, parturiente, patiente psychiatrique, ou adulte sous protection légale
- Patient participant ou ayant participé à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ocean Bio Actif-Fluide+
Solution d'eau de mer modérément hypertonique (15 g/L NaCl) avec polysorbate 80.
L'utilisation est de 1 à 2 pulvérisations par narine 4 fois par jour jusqu'à disparition des symptômes du rhume, selon le mode d'emploi des produits.
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L'administration de différentes solutions d'eau de mer est effectuée et la cotation des symptômes du rhume selon l'échelle de Jackson, la fluidité du mucus et la facilité d'insufflation seront évaluées.
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Expérimental: Ocean Bio Active-Nez bouché
Solution d'eau de mer modérément hypertonique (15 g/L NaCl) sans polysorbate 80.
L'utilisation est de 1 à 2 pulvérisations par narine 4 fois par jour jusqu'à disparition des symptômes du rhume, selon le mode d'emploi des produits.
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L'administration de différentes solutions d'eau de mer est effectuée et la cotation des symptômes du rhume selon l'échelle de Jackson, la fluidité du mucus et la facilité d'insufflation seront évaluées.
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Comparateur actif: Ocean Bio Active-Hygiène du nez
Solution d'eau de mer isotonique (9 g/L NaCl).
L'utilisation est de 1 à 2 pulvérisations par narine 4 fois par jour jusqu'à disparition des symptômes du rhume, selon le mode d'emploi des produits.
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L'administration de différentes solutions d'eau de mer est effectuée et la cotation des symptômes du rhume selon l'échelle de Jackson, la fluidité du mucus et la facilité d'insufflation seront évaluées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du lavage nasal avec une solution d'eau de mer hypertonique Hygiène du nez).
Délai: 3 jours
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Effet du lavage nasal avec une solution d'eau de mer hypertonique (Océan Bio Actif-Fluide + ou Océan Bio Actif-Nez bouché) sur l'écoulement nasal et la congestion nasale pendant le traitement après 3 jours d'utilisation, par rapport à une solution isotonique (Océan Bio Actif- Hygiène du nez ).
score des symptômes (écoulement nasal et congestion nasale) dérivé de l'échelle de Jackson avec un score de 0 à 3 pour chacun (0 : absent ; 1 : léger ; 2 : modéré ; 3 : sévère) entre le jour 0 et le jour 3.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des symptômes
Délai: 7 jours
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L'effet du lavage nasal sur l'évolution des symptômes dans le temps
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7 jours
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Présence ou absence de mucus liquide
Délai: 7 jours
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L'effet du lavage nasal sur l'évolution de la fluidification du mucus dans le temps
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7 jours
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Échelle d'impression clinique globale
Délai: entre le jour 3 et le jour 7
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Impression clinique globale de l'investigateur sur l'évolution des symptômes
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entre le jour 3 et le jour 7
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Échelle d'impression globale du patient
Délai: entre le jour 3 et le jour 7
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Impression globale du patient sur l'évolution des symptômes
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entre le jour 3 et le jour 7
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Utilisation de dispositif médical
Délai: 7 jours
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Nombre de pulvérisations quotidiennes
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7 jours
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Sécurité du dispositif médical
Délai: 7 jours
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Nombre d'événements indésirables
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7 jours
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Échelle de Likert
Délai: 7 jours
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Satisfaction du patient pour le dispositif médical
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7 jours
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Nombre de traitements concomitants
Délai: 7 jours
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administration concomitante de traitements liés à la rhinite
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01705-52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .