Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to næseprodukter til dekongestion og slimfluidificering (DEFI)

9. juli 2020 opdateret af: YSLab

Klinisk evaluering af effektiviteten af ​​to næseprodukter til dekongestion og slimfluidificering

Hovedformålet er at sammenligne effekten af ​​næseskyl på næseflåd og tilstoppet næse under behandlingen efter 3 dages brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedendepunktet er en symptomscore udledt af Jackson-skalaen: summen af ​​2 punkter relateret til løbende næse og tilstoppet næse (tilstoppet næse), med vurderinger på 0 til 3 for hver (0: fraværende; 1: mild; 2: moderat; 3: svær).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Oignies, Frankrig
        • Medical Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med en øvre luftvejslidelse (forkølelse, rhinitis, nasopharyngitis ...) med symptomer på tilstoppet næse og intens løbende næse moderat til svær (Jackson-afledt score ≥ 4)
  • Mulighed for patienten (for voksne) eller deres juridiske repræsentant (for børn) til at følge retningslinjerne for det medicinske udstyr
  • har givet deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden forkølelsessymptomer, herunder ingen tilstoppet næse (kronisk tør rhinitis...)
  • Patient under behandling med kortisonderivat, mucolytisk eller medicin indeholdende pseudoefedrin eller beslægtet produkt, der virker på tilstoppet næse eller har brugt et sådant produkt i de 3 dage før inklusion
  • Patient, der brugte et næseskyllemiddel i de 3 dage før inklusion
  • Patient allergisk over for fisk og skaldyr eller over for nogen af ​​komponenterne i de undersøgte produkter
  • Sårbar patient, hvis inklusion ikke er begrundet i forskningsmålene: gravid kvinde, fødende, psykiatrisk patient eller voksen, der er underlagt retsbeskyttelse
  • Patient, der deltager i eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ocean Bio Actif-Fluid+
Moderat hyperton havvandsopløsning (15 g / L NaCl) med polysorbat 80. Anvendelsen er 1 til 2 sprays pr. næsebor 4 gange dagligt, indtil symptomerne på forkølelse forsvinder, ifølge brugsanvisningen til produkterne.
Andet: Havvandsopløsning
Administration af forskellige havvandsopløsninger udføres, og vurderingen af ​​forkølelsessymptomer i henhold til Jackson-skalaen, fluiditeten af ​​slim og letheden ved at blæse vil blive evalueret.
Eksperimentel: Ocean Bio Active-tilstoppet næse
Moderat hyperton havvandsopløsning (15 g / L NaCl) uden polysorbat 80. Anvendelsen er 1 til 2 sprays pr. næsebor 4 gange dagligt, indtil symptomerne på forkølelse forsvinder, ifølge brugsanvisningen til produkterne.
Andet: Havvandsopløsning
Administration af forskellige havvandsopløsninger udføres, og vurderingen af ​​forkølelsessymptomer i henhold til Jackson-skalaen, fluiditeten af ​​slim og letheden ved at blæse vil blive evalueret.
Aktiv komparator: Ocean Bio Active-Hygiejne i næsen
Isotonisk havvandsopløsning (9 g / L NaCl). Anvendelsen er 1 til 2 sprays pr. næsebor 4 gange dagligt, indtil symptomerne på forkølelse forsvinder, ifølge brugsanvisningen til produkterne.
Andet: Havvandsopløsning
Administration af forskellige havvandsopløsninger udføres, og vurderingen af ​​forkølelsessymptomer i henhold til Jackson-skalaen, fluiditeten af ​​slim og letheden ved at blæse vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af næsevask med en hypertonisk havvandsopløsning Næsehygiejne).
Tidsramme: Tre dage
Effekt af næsevask med en hypertonisk havvandsopløsning (Ocean Bio Actif-Fluid + eller Ocean Bio Actif-Stuffy næse) på løbende næse og tilstoppet næse under behandlingen efter 3 dages brug, sammenlignet med en isotonisk opløsning (Ocean Bio Actif-Næsehygiejne ). symptomscore (løbende næse og tilstoppet næse) afledt af Jackson-skalaen med en score på 0 til 3 for hver (0: fraværende; 1: mild; 2: moderat; 3: svær) mellem dag 0 og dag 3.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom score
Tidsramme: 7 dage
Effekten af ​​næseskyl på udviklingen af ​​symptomer over tid
7 dage
Tilstedeværelse eller fravær af flydende slim
Tidsramme: 7 dage
Effekten af ​​næseskyl på udviklingen af ​​slimfluidificeringen over tid
7 dage
Global Clinical Impression Scale
Tidsramme: mellem dag 3 og dag 7
Globalt klinisk indtryk af efterforskeren om udviklingen af ​​symptomer
mellem dag 3 og dag 7
Global Patient Impression Scale
Tidsramme: mellem dag 3 og dag 7
Globalt indtryk af patienten på udviklingen af ​​symptomer
mellem dag 3 og dag 7
Brug af medicinsk udstyr
Tidsramme: 7 dage
Antal daglige sprøjtninger
7 dage
Sikkerhed for medicinsk udstyr
Tidsramme: 7 dage
Antal uønskede hændelser
7 dage
Likert skala
Tidsramme: 7 dage
Patientens tilfredshed med det medicinske udstyr
7 dage
Antal samtidig behandling
Tidsramme: 7 dage
samtidig administration af behandlinger relateret til rhinitis
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YSLab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01705-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Kliniske forsøg med Havvandsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner