Werkzaamheid van twee neusproducten voor decongestie en slijmfluidificatie (DEFI)
9 juli 2020 bijgewerkt door: YSLab
Klinische evaluatie van de werkzaamheid van twee neusproducten voor decongestie en slijmfluidificatie
Het belangrijkste doel is om het effect van neusspoeling op loopneus en neusverstopping tijdens de behandeling na 3 dagen gebruik te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste eindpunt is een symptoomscore afgeleid van de Jackson-schaal: som van 2 items met betrekking tot loopneus en neusverstopping (verstopte neus), met scores van 0 tot 3 voor elk (0: afwezig; 1: licht; 2: matig; 2: matig; 3: ernstig).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oignies, Frankrijk
- Medical Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon met een aandoening van de bovenste luchtwegen (verkoudheid, rhinitis, nasofaryngitis ...) met symptomen van verstopte neus en intense loopneus matig tot ernstig (afgeleide Jackson-score ≥ 4)
- Vermogen van de patiënt (voor volwassenen) of hun wettelijke vertegenwoordiger (voor kinderen) om de richtlijnen van het medische hulpmiddel te volgen
- hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder verkoudheidssymptomen, waaronder geen verstopte neus (chronische droge rhinitis...)
- Patiënt onder behandeling met cortison-derivaat, mucolytica of medicatie die pseudo-efedrine of verwant product bevat dat werkt op neusverstopping of die een dergelijk product heeft gebruikt in de 3 dagen vóór opname
- Patiënt die een neusspoelmiddel heeft gebruikt in de 3 dagen vóór opname
- Patiënt allergisch voor zeevruchten of voor een van de componenten van de onderzochte producten
- Kwetsbare patiënt wiens opname niet gerechtvaardigd is door de onderzoeksdoelstellingen: zwangere vrouw, parturiënte, psychiatrische patiënt of volwassen persoon met wettelijke bescherming
- Patiënt die deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ocean Bio Actif-Fluid+
Matige hypertone zeewateroplossing (15 g / L NaCl) met polysorbaat 80.
Het gebruik is 4 keer per dag 1 tot 2 verstuivingen per neusgat totdat de symptomen van verkoudheid verdwijnen, volgens de gebruiksaanwijzing van de producten.
|
Toediening van verschillende zeewateroplossingen wordt uitgevoerd en de classificatie van verkoudheidssymptomen volgens de Jackson-schaal, de vloeibaarheid van slijm en het gemak van blazen zullen worden geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: Ocean Bio Active-verstopte neus
Matige hypertone zeewateroplossing (15 g / L NaCl) zonder polysorbaat 80.
Het gebruik is 4 keer per dag 1 tot 2 verstuivingen per neusgat totdat de symptomen van verkoudheid verdwijnen, volgens de gebruiksaanwijzing van de producten.
|
Toediening van verschillende zeewateroplossingen wordt uitgevoerd en de classificatie van verkoudheidssymptomen volgens de Jackson-schaal, de vloeibaarheid van slijm en het gemak van blazen zullen worden geëvalueerd.
|
|
Actieve vergelijker: Ocean Bio Active-Hygiëne van de neus
Isotone zeewateroplossing (9 g / L NaCl).
Het gebruik is 4 keer per dag 1 tot 2 verstuivingen per neusgat totdat de symptomen van verkoudheid verdwijnen, volgens de gebruiksaanwijzing van de producten.
|
Toediening van verschillende zeewateroplossingen wordt uitgevoerd en de classificatie van verkoudheidssymptomen volgens de Jackson-schaal, de vloeibaarheid van slijm en het gemak van blazen zullen worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van neusspoeling met een hypertone zeewateroplossing Neushygiëne).
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Effect van neusspoeling met een hypertone zeewateroplossing (Ocean Bio Actif-Fluid + of Ocean Bio Actif-Stuffy nose) op loopneus en neusverstopping tijdens de behandeling na 3 dagen gebruik, in vergelijking met een isotone oplossing (Ocean Bio Actif- Neushygiëne ).
symptoomscore (loopneus en verstopte neus) afgeleid van de Jackson-schaal met een score van 0 tot 3 voor elk (0: afwezig; 1: mild; 2: matig; 3: ernstig) tussen dag 0 en dag 3.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomscore
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het effect van neusspoeling op de evolutie van symptomen in de loop van de tijd
|
7 dagen
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van vloeibaar slijm
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het effect van neusspoeling op de evolutie van de slijmvervloeiing in de loop van de tijd
|
7 dagen
|
|
Wereldwijde klinische indrukschaal
Tijdsspanne: tussen dag 3 en dag 7
|
Globale klinische indruk van de onderzoeker over de evolutie van de symptomen
|
tussen dag 3 en dag 7
|
|
Wereldwijde patiëntindrukschaal
Tijdsspanne: tussen dag 3 en dag 7
|
Globale indruk van de patiënt op de evolutie van de symptomen
|
tussen dag 3 en dag 7
|
|
Gebruik van medisch hulpmiddel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal dagelijkse verstuivingen
|
7 dagen
|
|
Veiligheid van medisch hulpmiddel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal bijwerkingen
|
7 dagen
|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tevredenheid van de patiënt voor het medische hulpmiddel
|
7 dagen
|
|
Aantal gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
gelijktijdige toediening van behandelingen gerelateerd aan rhinitis
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01705-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .