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Wirksamkeit von zwei Nasenprodukten zur Entstauung und Schleimverflüssigung (DEFI)

9. Juli 2020 aktualisiert von: YSLab

Klinische Bewertung der Wirksamkeit von zwei Nasenprodukten zur Dekongestion und Schleimverflüssigung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der Nasenspülung auf Nasenausfluss und verstopfte Nase während der Behandlung nach 3-tägiger Anwendung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptendpunkt ist ein Symptom-Score, der von der Jackson-Skala abgeleitet wird: Summe von 2 Items in Bezug auf laufende Nase und verstopfte Nase, mit Bewertungen von jeweils 0 bis 3 (0: nicht vorhanden; 1: leicht; 2: mäßig; 3: schwer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit einer Erkrankung der oberen Atemwege (Erkältung, Rhinitis, Nasopharyngitis ...) mit Symptomen einer verstopften Nase und starkem Schnupfen mittelschwer bis schwer (von Jackson abgeleiteter Score ≥ 4)
  • Fähigkeit des Patienten (bei Erwachsenen) oder seines gesetzlichen Vertreters (bei Kindern), die Richtlinien des Medizinprodukts zu befolgen
  • ihre schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne Erkältungssymptome, einschließlich verstopfter Nase (chronische trockene Rhinitis…)
  • Patient, der mit Kortisonderivaten, Mukolytika oder Medikamenten behandelt wird, die Pseudoephedrin oder ein verwandtes Produkt enthalten, das auf eine verstopfte Nase wirkt, oder der ein solches Produkt in den 3 Tagen vor der Aufnahme verwendet hat
  • Patient, der in den 3 Tagen vor der Aufnahme ein Nasenspülprodukt verwendet hat
  • Patient allergisch gegen Meeresfrüchte oder einen der Bestandteile der untersuchten Produkte
  • Gefährdete Patientin, deren Aufnahme durch die Forschungsziele nicht gerechtfertigt ist: Schwangere, Gebärende, psychiatrische Patientin oder gesetzlich geschützte Erwachsene
  • Patient, der in den 30 Tagen vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocean Bio Actif-Fluid+
Moderat hypertone Meerwasserlösung (15 g/L NaCl) mit Polysorbat 80. Die Anwendung beträgt 1 bis 2 Sprühstöße pro Nasenloch 4 mal täglich, bis die Erkältungssymptome verschwinden, gemäß der Gebrauchsanweisung der Produkte.
Sonstiges: Meerwasserlösung
Es werden verschiedene Meerwasserlösungen verabreicht und die Bewertung der Erkältungssymptome nach der Jackson-Skala, die Fließfähigkeit des Schleims und die Leichtigkeit des Blasens werden bewertet.
Experimental: Ocean Bio Active-Verstopfte Nase
Moderat hypertone Meerwasserlösung (15 g/L NaCl) ohne Polysorbat 80. Die Anwendung beträgt 1 bis 2 Sprühstöße pro Nasenloch 4 mal täglich, bis die Erkältungssymptome verschwinden, gemäß der Gebrauchsanweisung der Produkte.
Sonstiges: Meerwasserlösung
Es werden verschiedene Meerwasserlösungen verabreicht und die Bewertung der Erkältungssymptome nach der Jackson-Skala, die Fließfähigkeit des Schleims und die Leichtigkeit des Blasens werden bewertet.
Aktiver Komparator: Ocean Bio Aktiv-Hygiene der Nase
Isotonische Meerwasserlösung (9 g/L NaCl). Die Anwendung beträgt 1 bis 2 Sprühstöße pro Nasenloch 4 mal täglich, bis die Erkältungssymptome verschwinden, gemäß der Gebrauchsanweisung der Produkte.
Sonstiges: Meerwasserlösung
Es werden verschiedene Meerwasserlösungen verabreicht und die Bewertung der Erkältungssymptome nach der Jackson-Skala, die Fließfähigkeit des Schleims und die Leichtigkeit des Blasens werden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Nasenspülung mit einer hypertonen Meerwasserlösung Nasenhygiene).
Zeitfenster: 3 Tage
Wirkung einer Nasenspülung mit einer hypertonen Meerwasserlösung (Ocean Bio Actif-Fluid + oder Ocean Bio Actif-Stuffy Nase) auf laufende Nase und verstopfte Nase während der Behandlung nach 3 Tagen Anwendung im Vergleich zu einer isotonischen Lösung (Ocean Bio Actif-Nose Hygiene ). Symptom-Score (laufende Nase und verstopfte Nase), abgeleitet von der Jackson-Skala mit jeweils einem Score von 0 bis 3 (0: nicht vorhanden; 1: leicht; 2: mäßig; 3: schwer) zwischen Tag 0 und Tag 3.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Score
Zeitfenster: 7 Tage
Die Wirkung der Nasenspülung auf die Entwicklung der Symptome im Laufe der Zeit
7 Tage
Vorhandensein oder Fehlen von flüssigem Schleim
Zeitfenster: 7 Tage
Die Wirkung der Nasenspülung auf die zeitliche Entwicklung der Schleimverflüssigung
7 Tage
Globale klinische Eindrucksskala
Zeitfenster: zwischen Tag 3 und Tag 7
Globaler klinischer Eindruck des Prüfarztes zur Entwicklung der Symptome
zwischen Tag 3 und Tag 7
Globale Patienteneindrucksskala
Zeitfenster: zwischen Tag 3 und Tag 7
Gesamteindruck des Patienten über die Entwicklung der Symptome
zwischen Tag 3 und Tag 7
Verwendung eines medizinischen Geräts
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der täglichen Sprühstöße
7 Tage
Sicherheit von Medizinprodukten
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
7 Tage
Likert-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
Zufriedenheit des Patienten mit dem Medizinprodukt
7 Tage
Anzahl der Begleitbehandlungen
Zeitfenster: 7 Tage
gleichzeitige Verabreichung von Behandlungen im Zusammenhang mit Rhinitis
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YSLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01705-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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