Эффективность двух назальных продуктов для устранения заложенности носа и разжижения слизи (DEFI)
9 июля 2020 г. обновлено: YSLab
Клиническая оценка эффективности двух назальных препаратов для устранения заложенности носа и разжижения слизи
Основная цель — сравнить влияние промывания носа на выделения из носа и заложенность носа во время лечения через 3 дня использования.
Обзор исследования
Подробное описание
Основной конечной точкой является оценка симптомов, полученная по шкале Джексона: сумма 2 пунктов, относящихся к насморку и заложенности носа (заложенность носа), с оценкой от 0 до 3 для каждого (0: отсутствует; 1: легкая; 2: умеренная; 3: тяжелый).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oignies, Франция
- Medical Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Человек с заболеванием верхних дыхательных путей (простуда, ринит, назофарингит ...) с симптомами заложенности носа и сильным насморком от средней до тяжелой степени (оценка по Джексону ≥ 4)
- Способность пациента (для взрослых) или его законного представителя (для детей) следовать инструкциям медицинского изделия
- дали свое письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент без симптомов простуды, в том числе без заложенности носа (хронический сухой ринит…)
- Пациент, получающий лечение производным кортизона, муколитиком или лекарством, содержащим псевдоэфедрин или родственный продукт, действующий на заложенность носа, или принимавший такой продукт за 3 дня до включения
- Пациент, который использовал средство для промывания носа за 3 дня до включения
- Пациент с аллергией на морепродукты или на любой из компонентов исследуемых продуктов.
- Уязвимый пациент, включение которого не оправдано целями исследования: беременная женщина, роженица, психиатрическая больная или взрослый человек, подлежащий правовой защите.
- Пациент, участвующий или принимавший участие в любом другом клиническом исследовании за 30 дней до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ocean Bio Actif-Fluid+
Умеренно гипертонический раствор морской воды (15 г/л NaCl) с полисорбатом 80.
Применение составляет от 1 до 2 впрыскиваний в ноздрю 4 раза в день до исчезновения симптомов простуды, согласно инструкции по применению продуктов.
|
Проводят введение различных растворов морской воды и оценивают симптомы простуды по шкале Джексона, текучесть слизи и легкость отхаркивания.
|
|
Экспериментальный: Ocean Bio Active-Заложенность носа
Умеренно гипертонический раствор морской воды (15 г/л NaCl) без полисорбата 80.
Применение составляет от 1 до 2 впрыскиваний в ноздрю 4 раза в день до исчезновения симптомов простуды, согласно инструкции по применению продуктов.
|
Проводят введение различных растворов морской воды и оценивают симптомы простуды по шкале Джексона, текучесть слизи и легкость отхаркивания.
|
|
Активный компаратор: Ocean Bio Active-гигиена носа
Изотонический раствор морской воды (9 г/л NaCl).
Применение составляет от 1 до 2 впрыскиваний в ноздрю 4 раза в день до исчезновения симптомов простуды, согласно инструкции по применению продуктов.
|
Проводят введение различных растворов морской воды и оценивают симптомы простуды по шкале Джексона, текучесть слизи и легкость отхаркивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект промывания носа гипертоническим раствором морской воды Гигиена носа).
Временное ограничение: 3 дня
|
Влияние промывания носа гипертоническим раствором морской воды (Ocean Bio Actif-Fluid + или Ocean Bio Actif-Заложенный нос) на насморк и заложенность носа во время лечения через 3 дня использования по сравнению с изотоническим раствором (Ocean Bio Actif-Hose ).
оценка симптомов (насморк и заложенность носа), полученная по шкале Джексона с оценкой от 0 до 3 для каждого (0: отсутствует; 1: легкая; 2: умеренная; 3: сильная) между 0 и 3 днем.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 7 дней
|
Влияние промывания носа на эволюцию симптомов с течением времени
|
7 дней
|
|
Наличие или отсутствие жидкой слизи
Временное ограничение: 7 дней
|
Влияние промывания носа на эволюцию разжижения слизи с течением времени
|
7 дней
|
|
Глобальная шкала клинических впечатлений
Временное ограничение: между 3 и 7 днем
|
Общее клиническое впечатление исследователя об эволюции симптомов
|
между 3 и 7 днем
|
|
Глобальная шкала впечатлений пациентов
Временное ограничение: между 3 и 7 днем
|
Общее впечатление пациента об эволюции симптомов
|
между 3 и 7 днем
|
|
Использование медицинского устройства
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество ежедневных опрыскиваний
|
7 дней
|
|
Безопасность медицинского изделия
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество нежелательных явлений
|
7 дней
|
|
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: 7 дней
|
Удовлетворенность пациента медицинским устройством
|
7 дней
|
|
Количество сопутствующего лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
одновременный прием препаратов, связанных с ринитом
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01705-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .