臍ヘルニアにおけるメッシュ修復と縫合修復の比較 - 多施設試験 (SUMMER)
成人の小さな臍ヘルニアにおける縫合とメッシュ修復を比較する無作為化二重盲検多施設試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、オンレー メッシュと縫合糸修復を比較する前向き多施設ランダム化臨床試験です。 7 つのスウェーデンの参加外科センターから 2 cm 未満で等しい一次選択的臍ヘルニアを有する 288 人の患者が登録されます。 無作為化は、欠損の測定に続いて術中に実行され（セントラおよび欠損サイズの層別化を伴う）、単純な一次縫合修復で小さな臍欠損を閉じるか、小さなフラットが取り付けられた単純な一次縫合修復で欠損を閉じるかのいずれかになります。軽量ポリプロピレンは、腱膜にのみメッシュします。 試験参加者、治験責任医師、フォローアップの臨床外科医は、割り当てられた割り当てのために盲検化されます。 主要エンドポイントは、1年および3年での再発です。 副次評価項目は、手術後 30 日目の手術部位の術後合併症と 1 年後の疼痛です。 以下のように、参加者は手術後30日、1年、3年で外来診療を受診します。
すべての分析は、原則を治療する意図に従って、および研究プロトコルの分析計画で指定されているとおりに実行されます。
今日、小さな臍ヘルニア欠損症のアンレー メッシュ修復と縫合修復の再発率を比較したランダム化臨床試験はありません。 試験デザインは、大きなサンプルサイズと適切なフォローアップにより、再発の違いを適切に検出できます。 外科医は、小さな欠陥であってもメッシュの利点を認識するようになっていますが、大規模な解剖を伴う解剖学的位置と合併症のリスクの増加により、メッシュの使用に消極的です。 小さなアンレー メッシュは、再発率の増加を避けるために、小さな臍ヘルニアの欠陥に対して選択する簡単で安全な方法です。 小さな臍ヘルニアの修復に関するガイドラインでは、治療の推奨に信頼できるデータが必要であることを強調しています。 研究者は、この試験が小さな臍ヘルニアの修復基準に直接的な影響を与えることを期待できます。
臨床研究プロトコルは、SLL (Stockholms läns landsting) Karolinska Institutet からの研究資金による資金調達プロセスの一環として、完全な外部ピア レビューを受けています。 スウェーデンの倫理審査機関によるプロトコルの承認は、2018 年 12 月と 2020 年 1 月に取得されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Enköping、スウェーデン
- Enköping Lasarett
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Gothenburg、スウェーデン
- Frölunda Hospital
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Mora、スウェーデン
- Mora Lasarett
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyds hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Norrtälje Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Sophiahemmet/GHP
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Södertälje、スウェーデン、151 39
- Department of Surgery at Södertälje Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
• 臨床的または放射線学的に測定された欠損が 2 cm 以下の原発性臍ヘルニアの選択的手術。
除外基準:
- 切開ヘルニア：手術部位の以前の手術
- 再発性臍ヘルニア
- 心窩部ヘルニア (剣状突起の下 3 cm から臍の上 3 cm までの欠損) [20]
- 同時に別の手術手技（すなわち、 胆嚢摘出術)
- -臨床的に、放射線学で、または手術中に測定された2cmを超える欠損を伴う臍ヘルニア
- 複数の欠陥
- 妊娠
- 感染した傷
- 急性手術（嵌頓ヘルニア）
- BMI>35
- 腹水
- 免疫抑制
- 抗凝固療法（ワーファリン、NOAK）
- 結合組織病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：縫合グループ
対照群：小臍ヘルニア欠損部の一次縫合修復
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閉鎖欠損部に小さなメッシュのみを使用した一次縫合修復
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実験的：オンレイ メッシュ グループ
介入群: 小さな臍ヘルニア欠損部の一次縫合修復 + 閉鎖欠損部の小さなオンレー メッシュ。
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閉鎖欠損部に小さなメッシュのみを使用した一次縫合修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア再発率
時間枠：3年
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2cm以下の初期の小さな臍ヘルニアの修復におけるアンレーメッシュが、術後3年で縫合修復と比較して再発率を低下させるかどうかを評価する
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3年
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ヘルニア再発率
時間枠：1年
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原発性小臍ヘルニア ≤ 2 cm の修復におけるアンレー メッシュが、術後 1 年で縫合修復と比較して再発率を低下させるかどうかを評価すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の合併症率の違い
時間枠：30日
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手術から 30 日後の手術後の合併症 (血清腫、血腫、感染症) に関して 2 つの患者群を比較すること。
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30日
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VHPQによって評価された手術後の疼痛率の差
時間枠：1年
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VHPQ (腹側ヘルニア疼痛アンケート) によって評価された術後 1 年後の術後疼痛率に関して 2 つの患者群を比較する
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Björn Widhe, MD, PhD、Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
- 主任研究者：Sven Bringman, MD, PhD、Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SUMMER2020
- SUMMER Trial (その他の識別子：Karolinska Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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