Reparación con malla versus reparación con sutura en hernias umbilicales: un ensayo multicéntrico (SUMMER)

El ensayo es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo que compara la malla onlay con la reparación con sutura. Se inscribirán doscientos ochenta y ocho pacientes con una hernia umbilical electiva primaria inferior e igual a 2 cm de siete centros quirúrgicos suecos participantes. La aleatorización se realizará intraoperatoriamente después de la medición del defecto (con estratificación para el centro y el tamaño del defecto) para cerrar el defecto umbilical pequeño con una reparación de sutura primaria simple o cerrar el defecto con una reparación de sutura primaria simple con un pequeño plano adjunto. Malla liviana de polipropileno solo en la aponeurosis. Los participantes del ensayo, los investigadores y los cirujanos clínicos de seguimiento estarán cegados para la asignación asignada. El criterio principal de valoración será la recurrencia a 1 y 3 años. El criterio de valoración secundario serán las complicaciones posoperatorias del sitio quirúrgico a los 30 días y el dolor al año de la cirugía. De la siguiente manera, los participantes visitarán la clínica ambulatoria a los 30 días, 1 año y 3 años después de la cirugía.

Todos los análisis se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar y como se especifica en el plan de análisis del protocolo del estudio.

Actualmente, no existe ningún ensayo clínico aleatorizado que compare las tasas de recurrencia entre una reparación con malla onlay y una reparación con sutura para defectos pequeños de hernia umbilical. El diseño del ensayo permite una buena detección de diferencias en la recurrencia con el gran tamaño de la muestra y el seguimiento adecuado. Los cirujanos son cada vez más conscientes de la ventaja de la malla, incluso para los defectos pequeños, pero son reacios a usar una malla debido a las posiciones anatómicas con una disección grande y un mayor riesgo de complicaciones. Una pequeña malla superpuesta podría ser un método de elección fácil y seguro para los pequeños defectos de la hernia umbilical para evitar un aumento de las tasas de recurrencia. Las pautas para las reparaciones de hernias umbilicales pequeñas han enfatizado la necesidad de datos confiables para las recomendaciones de tratamiento. Los investigadores pueden esperar que el ensayo tenga una implicación directa en los estándares de reparación de hernias umbilicales pequeñas.

El protocolo del estudio clínico se sometió a una revisión externa completa por pares como parte del proceso de financiación con fondos de investigación del SLL (Stockholms läns landsting) Karolinska Institutet. La aprobación del protocolo por parte de la Autoridad de Revisión Ética de Suecia se obtuvo en diciembre de 2018 y enero de 2020.