Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siatka kontra naprawa szwów w przepuklinach pępkowych - próba wieloośrodkowa (SUMMER)

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Maria Melkemichel, Karolinska Institutet

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana wieloośrodkowa próba porównująca naprawę szwów i siatek w małych przepuklinach pępkowych u dorosłych

Naprawa przepukliny pępkowej jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w chirurgii ogólnej. Do tej pory stosowanie szwów naprawczych było preferowaną techniką w przypadku małych ubytków przepukliny pępkowej bez żadnego złotego standardu postępowania. Siatki zarezerwowano dla większych ubytków przepukliny pępkowej. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że wzmocnienie siatką może być korzystne w zmniejszaniu częstości nawrotów również w mniejszych przepuklinach pępkowych. Istotnym pytaniem pozostaje, w jakim położeniu anatomicznym założyć siatkę. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie siatki nakładkowej w małych ubytkach przepukliny pępkowej może zmniejszyć częstość nawrotów bez zwiększania powikłań pooperacyjnych w porównaniu z naprawą szwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym siatkę nakładkową z naprawą szwów. Zarejestrowanych zostanie 288 pacjentów z pierwotną planową przepukliną pępkową poniżej i równą 2 cm z siedmiu uczestniczących szwedzkich ośrodków chirurgicznych. Randomizacja zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie po pomiarze ubytku (z rozwarstwieniem dla środka i rozmiaru ubytku) w celu zamknięcia małego ubytku pępowinowego prostym pierwotnym szwem lub zamknięcia ubytku prostym pierwotnym szwem naprawczym z przyczepionym małym pępkiem lekka polipropylenowa siatka tylko na rozcięgnie. Uczestnicy badania, badacze i następni chirurdzy kliniczni zostaną zaślepieni dla przydzielonego im przydziału. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie nawrót po 1 i 3 latach. Drugorzędowym punktem końcowym będą powikłania pooperacyjne w miejscu operowanym po 30 dniach i ból po roku od operacji. W następujący sposób uczestnicy będą odwiedzać klinikę ambulatoryjną w 30 dniu, 1 rok i 3 rok po operacji.

Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia i zgodnie z planem analiz w protokole badania.

Obecnie nie ma randomizowanych badań klinicznych porównujących częstość nawrotów między naprawą siatką nakładkową a naprawą szwami w przypadku małych ubytków przepukliny pępkowej. Projekt badania pozwala na dobre wykrycie różnic w nawrotach przy dużej wielkości próby i odpowiedniej obserwacji. Chirurdzy są coraz bardziej świadomi zalet siatki nawet w przypadku niewielkich ubytków, ale niechętnie stosują siatkę ze względu na anatomiczne ułożenie z dużym rozwarstwieniem i zwiększonym ryzykiem powikłań. Mała siatka nakładkowa może być łatwą i bezpieczną metodą z wyboru w przypadku małych ubytków przepukliny pępkowej, aby uniknąć zwiększonej częstości nawrotów. Wytyczne dotyczące napraw małych przepuklin pępkowych podkreśliły potrzebę wiarygodnych danych do zaleceń dotyczących leczenia. Badacze mogą spodziewać się, że badanie będzie miało bezpośredni wpływ na standardy leczenia małych przepuklin pępkowych.

Protokół badania klinicznego przeszedł pełną zewnętrzną ocenę partnerską w ramach procesu finansowania badań z SLL (Stockholms läns landsting) Karolinska Institutet. Zatwierdzenie protokołu przez Szwedzki Urząd ds. Kontroli Etycznej uzyskano w grudniu 2018 r. i styczniu 2020 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Enköping, Szwecja
        • Enköping Lasarett
      • Gothenburg, Szwecja
        • Frölunda Hospital
      • Mora, Szwecja
        • Mora Lasarett
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Norrtälje Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Sophiahemmet/GHP
      • Södertälje, Szwecja, 151 39
        • Department of Surgery at Södertälje Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

• Planowa operacja pierwotnej przepukliny pępkowej z ubytkiem ≤ 2 cm, mierzona klinicznie lub radiologicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przepuklina pooperacyjna: poprzednia operacja w okolicy operowanej
  • Nawracająca przepuklina pępkowa
  • przepuklina nadbrzusza (ubytek od 3 cm poniżej wyrostka mieczykowatego do 3 cm powyżej pępka) [20]
  • Inny zabieg operacyjny w tym samym czasie (tj. cholecystektomia)
  • Przepuklina pępkowa z ubytkiem > 2 cm mierzonym klinicznie, radiologicznie lub śródoperacyjnie
  • Wiele defektów
  • Ciąża
  • Zainfekowane rany
  • Ostra operacja (przepuklina uwięźnięta)
  • BMI>35
  • wodobrzusze
  • Immunosupresja
  • Leczenie przeciwzakrzepowe (warfaryna, NOAK)
  • Choroba tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa zszyta
Grupa kontrolna: Pierwotna naprawa szwem małej przepukliny pępkowej
Urządzenie: Grupa Onlay Mesh
Pierwotna naprawa szwu z małą tylko siatką na zamkniętym ubytku
Eksperymentalny: Grupa Onlay Mesh
Grupa interwencyjna: Pierwotna naprawa szwem małych ubytków przepukliny pępkowej + mała siatka Onlay na zamknięty ubytek.
Urządzenie: Grupa Onlay Mesh
Pierwotna naprawa szwu z małą tylko siatką na zamkniętym ubytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena, czy zastosowanie siatki nakładkowej w naprawie pierwotnych małych przepuklin pępkowych ≤ 2 cm zmniejsza częstość nawrotów w porównaniu z naprawą szwami 3 lata po operacji
3 lata
Wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena, czy nakładka siatkowa w naprawie pierwotnych małych przepuklin pępkowych ≤ 2 cm zmniejsza częstość nawrotów w porównaniu z naprawą szwami 1 rok po operacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w chirurgicznym odsetku powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie obu grup pacjentów pod kątem powikłań pooperacyjnych (serak, krwiak, infekcja) po 30 dniach od operacji.
30 dni
Różnica w odsetku bólu po operacji oceniana za pomocą VHPQ
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie obu grup pacjentów pod względem natężenia bólu pooperacyjnego 1 rok po operacji ocenianego za pomocą kwestionariusza VHPQ (Ventral Hernia Pain Questionnaire)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Björn Widhe, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Sven Bringman, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUMMER2020
  • SUMMER Trial (Inny identyfikator: Karolinska Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Onlay Mesh

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj