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Réparation de maille contre suture dans les hernies ombilicales - Un essai multicentrique (SUMMER)

4 février 2024 mis à jour par: Maria Melkemichel, Karolinska Institutet

Essai multicentrique contrôlé randomisé en double aveugle comparant la réparation des sutures et des mailles dans les petites hernies ombilicales chez l'adulte

La réparation des hernies ombilicales est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes en chirurgie générale. Jusqu'à présent, l'utilisation de la réparation par suture a été la technique préférée pour les petits défauts de hernie ombilicale sans aucune procédure de référence. Les mailles ont été réservées aux plus gros défauts de hernie ombilicale. Cependant, il existe de plus en plus de preuves que le renforcement en maille pourrait être avantageux pour réduire les taux de récidive élevés également dans les petites hernies ombilicales. Une question restée importante est de savoir dans quelle position anatomique le treillis doit être placé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un treillis onlay dans les petits défauts de hernie ombilicale peut réduire les taux de récidive sans augmenter les complications postopératoires par rapport à une réparation par suture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est un essai clinique randomisé multicentrique prospectif comparant le treillis onlay à la réparation par suture. Deux cent quatre-vingt-huit patients avec une hernie ombilicale primaire élective inférieure et égale à 2 cm de sept centres chirurgicaux suédois participants seront inscrits. La randomisation sera effectuée en peropératoire après la mesure du défaut (avec stratification pour centra et pour la taille du défaut) pour fermer le petit défaut ombilical avec une simple réparation de suture primaire ou fermer le défaut avec une simple réparation de suture primaire avec un petit plat attaché maille polypropylène légère uniquement sur l'aponévrose. Les participants à l'essai, les investigateurs et les chirurgiens cliniciens de suivi seront en aveugle pour l'allocation attribuée. Le critère de jugement principal sera la récidive à 1 et 3 ans. Le critère de jugement secondaire sera les complications postopératoires du site opératoire à 30 jours et la douleur 1 an après la chirurgie. Comme suit, les participants visiteront la clinique externe à 30 jours, 1 an et 3 ans après la chirurgie.

Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter et tel que spécifié dans le plan d'analyses du protocole d'étude.

Il n'existe pas aujourd'hui d'essai clinique randomisé comparant les taux de récidive entre une réparation de treillis onlay et une réparation de suture pour les petites hernies ombilicales. La conception de l'essai permet une bonne détection des différences de récidive avec la grande taille de l'échantillon et le suivi adéquat. Les chirurgiens sont de plus en plus conscients de l'avantage du treillis même pour les petits défauts, mais sont réticents à utiliser un treillis en raison de positions anatomiques avec une grande dissection et un risque accru de complications. Une petite maille d'onlay pourrait être une méthode de choix simple et sûre pour les petits défauts de hernie ombilicale afin d'éviter des taux de récidive accrus. Les lignes directrices pour les petites réparations de hernie ombilicale ont souligné la nécessité de données fiables pour les recommandations de traitement. Les enquêteurs peuvent s'attendre à ce que l'essai ait une implication directe sur les normes de réparation des petites hernies ombilicales.

Le protocole d'étude clinique a fait l'objet d'un examen externe complet par des pairs dans le cadre du processus de financement avec un financement de recherche du SLL (Stockholms läns landsting) Karolinska Institutet. L'approbation du protocole par l'Autorité suédoise d'examen éthique a été obtenue en décembre 2018 et janvier 2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Björn Widhe, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +46735259624
  • E-mail: bjorn.widhe@ki.se

Lieux d'étude

  • Suède
      • Enköping, Suède
        • Enköping Lasarett
      • Gothenburg, Suède
        • Frölunda Hospital
      • Mora, Suède
        • Mora Lasarett
      • Stockholm, Suède
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Norrtälje Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Sophiahemmet/GHP
      • Södertälje, Suède, 151 39
        • Department of Surgery at Södertälje Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

• Chirurgie élective d'une hernie ombilicale primaire avec un défect ≤ 2 cm mesuré cliniquement ou radiologiquement.

Critère d'exclusion:

  • Hernie incisionnelle : chirurgie antérieure dans la zone de l'opération
  • Hernie ombilicale récurrente
  • Hernie épigastrique (un défaut de 3 cm au-dessous du xiphoïde jusqu'à 3 cm au-dessus de l'ombilic) [20]
  • Une autre procédure opératoire en même temps (c'est-à-dire cholécystectomie)
  • Une hernie ombilicale avec un défect > 2 cm mesuré cliniquement, radiologiquement ou en peropératoire
  • Défauts multiples
  • Grossesse
  • Plaies infectées
  • Opération aiguë (hernie incarcérée)
  • IMC>35
  • Ascite
  • Immunosuppression
  • Traitement anticoagulant (Warfarine, NOAK)
  • Maladie du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe suturé
Groupe contrôle : Réparation primaire par suture du défaut de la petite hernie ombilicale
Dispositif: Groupe Onlay Mesh
Réparation de suture primaire avec un petit maillage uniquement sur le défaut fermé
Expérimental: Groupe Onlay Mesh
Groupe d'intervention : Réparation par suture primaire des défauts de la petite hernie ombilicale + une petite maille Onlay sur le défaut fermé.
Dispositif: Groupe Onlay Mesh
Réparation de suture primaire avec un petit maillage uniquement sur le défaut fermé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de hernie
Délai: 3 années
Évaluer si un treillis onlay dans la réparation des petites hernies ombilicales primaires ≤ 2 cm réduit le taux de récidive par rapport à la réparation par suture 3 ans après la chirurgie
3 années
Taux de récidive de hernie
Délai: 1 an
Évaluer si un treillis onlay dans la réparation des petites hernies ombilicales primaires ≤ 2 cm réduit le taux de récidive par rapport à la réparation par suture 1 an après la chirurgie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le taux de complications postopératoires chirurgicales
Délai: 30 jours
Comparer les deux groupes de patients en ce qui concerne les complications postopératoires chirurgicales (sérome, hématome, infection) 30 jours après la chirurgie.
30 jours
Différence de taux de douleur après la chirurgie évaluée par le VHPQ
Délai: 1 an
Comparer les deux groupes de patients sur le taux de douleur postopératoire à 1 an postopératoire évalué par VHPQ (Ventral Hernia Pain Questionnaire)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Björn Widhe, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Sven Bringman, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUMMER2020
  • SUMMER Trial (Autre identifiant: Karolinska Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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