Сетка против пластики швами при пупочных грыжах — многоцентровое исследование (SUMMER)
Рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее пластику швами и сеткой при небольших пупочных грыжах у взрослых
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивают накладную сетку и наложение швов. В исследование будут включены двести восемьдесят восемь пациентов с первичной плановой пупочной грыжей ниже и равной 2 см из семи хирургических центров, участвующих в исследовании. Рандомизация будет проводиться интраоперационно после измерения дефекта (со стратификацией по центрам и размеру дефекта) либо для закрытия небольшого пупочного дефекта простым первичным швом, либо для закрытия дефекта простым первичным швом с прикрепленным небольшим плоским швом. легкая полипропиленовая сетка только на апоневрозе. Участники испытаний, исследователи и последующие клинические хирурги будут ослеплены для назначенного распределения. Первичной конечной точкой будет рецидив через 1 и 3 года. Вторичной конечной точкой будут послеоперационные осложнения в области хирургического вмешательства через 30 дней и боль через 1 год после операции. Таким образом, участники будут посещать амбулаторную клинику через 30 дней, 1 год и 3 года после операции.
Все анализы будут выполняться в соответствии с принципом намерения лечить и в соответствии с планом анализов протокола исследования.
На сегодняшний день нет рандомизированных клинических испытаний, в которых бы сравнивалась частота рецидивов между пластикой накладкой с сеткой и пластикой швами при небольших дефектах пупочной грыжи. Дизайн исследования позволяет хорошо выявлять различия в частоте рецидивов при большом размере выборки и адекватном последующем наблюдении. Хирурги все больше осознают преимущество сетки даже при небольших дефектах, но неохотно используют сетку из-за анатомических положений с большим расслоением и повышенным риском осложнений. Небольшая накладная сетка может быть простым и безопасным методом выбора при небольших дефектах пупочной грыжи, чтобы избежать увеличения частоты рецидивов. В руководствах по пластике небольших пупочных грыж подчеркивается необходимость надежных данных для рекомендаций по лечению. Исследователи могут ожидать, что исследование будет иметь прямое влияние на стандарты пластики небольших пупочных грыж.
Протокол клинического исследования прошел полную внешнюю экспертную оценку в рамках процесса финансирования исследований, финансируемого SLL (Stockholms läns Landsting) Karolinska Institutet. Утверждение протокола Шведским органом этической экспертизы было получено в декабре 2018 г. и январе 2020 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Enköping, Швеция
- Enköping Lasarett
-
Gothenburg, Швеция
- Frölunda Hospital
-
Mora, Швеция
- Mora Lasarett
-
Stockholm, Швеция
- Danderyds hospital
-
Stockholm, Швеция
- Norrtälje Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Sophiahemmet/GHP
-
Södertälje, Швеция, 151 39
- Department of Surgery at Södertälje Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
• Плановая хирургия первичной пупочной грыжи с дефектом ≤ 2 см, который определяется клинически или рентгенологически.
Критерий исключения:
- Послеоперационная грыжа: предшествующая операция в области операции
- Рецидивирующая пупочная грыжа
- Эпигастральная грыжа (дефект от 3 см ниже мечевидного отростка до 3 см выше пупка) [20]
- Другая оперативная процедура в то же время (т.е. холецистэктомия)
- Пупочная грыжа с дефектом > 2 см, измеренная клинически, рентгенологически или интраоперационно.
- Множественные дефекты
- Беременность
- инфицированные раны
- Острая операция (ущемленная грыжа)
- ИМТ>35
- Асцит
- Иммуносупрессия
- Лечение антикоагулянтами (Варфарин, НОАК)
- Заболевание соединительной ткани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сшитая группа
Контрольная группа: Первичная шовная пластика дефекта малой пупочной грыжи
|
Первичная пластика швами с наложением только мелкой сетки на закрытый дефект
|
|
Экспериментальный: Группа Onlay Mesh
Группа вмешательства: первичная пластика дефектов пупочной грыжи + небольшая сетка Onlay на закрытом дефекте.
|
Первичная пластика швами с наложением только мелкой сетки на закрытый дефект
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов грыж
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить, снижает ли использование накладной сетки при пластике первичных небольших пупочных грыж ≤ 2 см частоту рецидивов по сравнению с пластикой швами через 3 года после операции.
|
3 года
|
|
Частота рецидивов грыж
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить, снижает ли использование накладной сетки при пластике первичных небольших пупочных грыж ≤ 2 см частоту рецидивов по сравнению с пластикой швами через 1 год после операции.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте хирургических послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить две группы больных по хирургическим послеоперационным осложнениям (серома, гематома, инфекция) через 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Разница в частоте боли после операции по оценке VHPQ
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить две группы пациентов в отношении послеоперационной боли через 1 год после операции, оцененной с помощью VHPQ (опросник боли при вентральной грыже).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Björn Widhe, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
- Главный следователь: Sven Bringman, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUMMER2020
- SUMMER Trial (Другой идентификатор: Karolinska Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .