Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesh versus suturreparasjon i navlebrokk - en multisenterprøve (SUMMER)

4. februar 2024 oppdatert av: Maria Melkemichel, Karolinska Institutet

Randomisert dobbeltblind kontrollert multisenterforsøk som sammenligner sutur- og mesh-reparasjon i små navlebrokk hos voksne

Reparasjon av navlebrokk er en av de vanligste kirurgiske ytelsene innen generell kirurgi. Til nå har bruk av suturreparasjon vært den foretrukne teknikken for små navlebrokkdefekter uten noen gullstandardprosedyre. Mesh har vært reservert til større navlebrokkdefekter. Det er imidlertid økende bevis på at mesh-forsterkning kan være fordelaktig for å senke de høye residivratene også ved mindre navlebrokk. Et fortsatt viktig spørsmål er i hvilken anatomisk posisjon nettet skal plasseres. Etterforskerne antar at bruk av et onlay-nett ved små navlebrokkdefekter kan redusere tilbakefallsfrekvensen uten å øke postoperative komplikasjoner sammenlignet med en suturreparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner onlay mesh med suturreparasjon. To hundre og åttiåtte pasienter med et primært elektivt navlebrokk under og lik 2 cm fra syv svenske deltakende kirurgiske sentre vil bli registrert. Randomisering vil bli utført intraoperativt etter måling av defekten (med stratifisering for centra og for defektstørrelsen) til enten å lukke den lille navlestrengsdefekten med en enkel primær suturreparasjon eller lukke defekten med en enkel primær suturreparasjon med en påsatt liten flat lett polypropylen bare mesh på aponeurosis. Prøvedeltakere, etterforskere og oppfølgende kliniske kirurger vil bli blindet for den tildelte tildelingen. Det primære endepunktet vil være residiv etter 1 og 3 år. Sekundært endepunkt vil være postoperative komplikasjoner på operasjonsstedet 30 dager og smerter 1 år etter operasjonen. Som følger vil deltakerne besøke poliklinikken 30 dager, 1 år og 3 år etter operasjonen.

Alle analyser vil bli utført i henhold til intention to treat-prinsippet og som spesifisert i analyseplanen til studieprotokollen.

Det er ingen randomisert klinisk studie i dag som sammenligner tilbakefallsrater mellom en onlay mesh-reparasjon og en suturreparasjon for små navlebrokkdefekter. Forsøksdesignet tillater en god påvisning av forskjeller i tilbakefall med stor prøvestørrelse og tilstrekkelig oppfølging. Kirurger blir mer bevisste på nettets fordel selv for de små defektene, men kvier seg for å bruke netting på grunn av anatomiske stillinger med stor disseksjon og økt risiko for komplikasjoner. Et lite påleggsnett kan være en enkel og sikker valgmetode for små navlebrokkdefekter for å unngå økte tilbakefallsrater. Retningslinjer for reparasjoner av små navlebrokk har understreket behovet for pålitelige data for behandlingsanbefalinger. Etterforskerne kan forvente at rettssaken vil ha en direkte implikasjon på reparasjonsstandarder for små navlebrokk.

Den kliniske studieprotokollen har gjennomgått full ekstern fagfellevurdering som en del av finansieringsprosessen med Forskningsmidler fra SLL (Stockholms läns landsting) Karolinska Institutet. Godkjenning av protokollen fra den svenske myndigheten for etisk granskning ble oppnådd i desember 2018 og januar 2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Enköping, Sverige
        • Enköping Lasarett
      • Gothenburg, Sverige
        • Frölunda Hospital
      • Mora, Sverige
        • Mora Lasarett
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Norrtälje Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Sophiahemmet/GHP
      • Södertälje, Sverige, 151 39
        • Department of Surgery at Södertälje Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

• Elektiv kirurgi av primært navlebrokk med defekt ≤ 2 cm som måles klinisk eller med radiologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Incisional brokk: tidligere operasjon i operasjonsområdet
  • Tilbakevendende navlebrokk
  • Epigastrisk brokk (en defekt fra 3 cm under xiphoid til 3 cm over navlen) [20]
  • En annen operasjonsprosedyre på samme tid (dvs. kolecystektomi)
  • Et navlebrokk med en defekt > 2 cm målt klinisk, med radiologi eller intraoperativt
  • Flere defekter
  • Svangerskap
  • Infiserte sår
  • Akutt operasjon (innsatt brokk)
  • BMI>35
  • Ascites
  • Immunsuppresjon
  • Antikoagulasjonsbehandling (Warfarin, NOAK)
  • Bindevevssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Suturert gruppe
Kontrollert gruppe: Primær suturreparasjon av den lille navlebrokkdefekten
Enhet: Onlay Mesh-gruppe
Primær suturreparasjon med et lite bare nett på den lukkede defekten
Eksperimentell: Onlay Mesh-gruppe
Intervensjonsgruppe: Primær suturreparasjon av de små navlebrokkdefektene + et lite Onlay mesh på den lukkede defekten.
Enhet: Onlay Mesh-gruppe
Primær suturreparasjon med et lite bare nett på den lukkede defekten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesrate for brokk
Tidsramme: 3 år
For å evaluere om et onlay mesh i reparasjon av primære små navlebrokk ≤ 2 cm reduserer residivfrekvens sammenlignet med suturreparasjon 3 år etter operasjonen
3 år
Gjentakelsesrate for brokk
Tidsramme: 1 år
For å evaluere om et onlay mesh i reparasjon av primære små navlebrokk ≤ 2 cm reduserer residivraten sammenlignet med suturreparasjon 1 år etter operasjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i kirurgisk postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Å sammenligne de to gruppene av pasienter med hensyn til kirurgiske postoperative komplikasjoner (seroma, hematom, infeksjon) 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Forskjell i smertefrekvens etter operasjon vurdert av VHPQ
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne de to gruppene av pasienter med hensyn til postoperativ smerterate 1 år etter operasjonen vurdert av VHPQ (Ventral Hernia Pain Questionnaire)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Björn Widhe, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Sven Bringman, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUMMER2020
  • SUMMER Trial (Annen identifikator: Karolinska Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Navlebrokk

Kliniske studier på Onlay Mesh-gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere