Mesh versus suturreparation i navlebrok - et multicenterforsøg (SUMMER)

Forsøget er et prospektivt multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner onlay mesh med suturreparation. To hundrede og otteogfirs patienter med et primært elektivt navlebrok under og lig med 2 cm fra syv svenske deltagende kirurgiske centre vil blive indskrevet. Randomisering vil blive udført intraoperativt efter måling af defekten (med stratifikation for centra og for defektstørrelsen) til enten at lukke den lille navlestrengsdefekt med en simpel primær suturreparation eller lukning af defekten med en simpel primær suturreparation med en påsat lille flad letvægts polypropylen kun mesh på aponeurosen. Forsøgsdeltagere, efterforskere og opfølgende kliniske kirurger vil blive blindet for den tildelte tildeling. Det primære endepunkt vil være recidiv efter 1 og 3 år. Sekundært endepunkt vil være postoperative komplikationer på operationsstedet 30 dage og smerter 1 år efter operationen. Som følger vil deltagerne besøge ambulatoriet 30 dage, 1 år og 3 år efter operationen.

Alle analyser vil blive udført i henhold til intention to treat princippet og som specificeret i analyseplanen for undersøgelsesprotokollen.

Der er i dag ingen randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner tilbagefaldsrater mellem en onlay mesh-reparation og en suturreparation for små navlebrokdefekter. Forsøgsdesignet tillader en god påvisning af forskelle i tilbagefald med den store stikprøvestørrelse og den tilstrækkelige opfølgning. Kirurger bliver mere opmærksomme på nettets fordel selv ved de små skavanker, men er tilbageholdende med at bruge et net på grund af anatomiske stillinger med stor dissektion og øget risiko for komplikationer. Et lille onlay-net kunne være en nem og sikker valgmetode til små navlebrok defekter for at undgå øget gentagelseshyppighed. Retningslinjer for reparation af små navlebrok har understreget behovet for pålidelige data til behandlingsanbefalinger. Efterforskerne kan forvente, at forsøget vil have en direkte betydning for reparationsstandarder for små navlebrok.

Den kliniske undersøgelsesprotokol har gennemgået fuld ekstern peer review som en del af finansieringsprocessen med forskningsmidler fra SLL (Stockholms läns landsting) Karolinska Institutet. Godkendelse af protokollen af ​​den svenske etisk prövningsmyndighed blev opnået i december 2018 og januar 2020.