Mesh versus ommelkorjaus napatyrissä – monikeskuskoe (SUMMER)
Satunnaistettu kaksoissokkoohjattu monikeskuskoe, jossa verrataan ompeleen ja verkon korjausta aikuisten pienissä napatyrissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on mahdollinen monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan onlay-verkkoa ompeleen korjaukseen. Mukaan otetaan 288 potilasta, joiden primaarinen elektiivinen napatyrä on alle ja 2 cm:n päässä seitsemästä ruotsalaisesta leikkauskeskuksesta. Satunnaistaminen suoritetaan intraoperatiivisesti defektin mittaamisen jälkeen (keskipisteen ja defektin koon osituksella) joko pienen napavaurion sulkemiseen yksinkertaisella primaariompeleen korjauksella tai defektin sulkemiseen yksinkertaisella primaariompeleen korjauksella kiinnitetyllä pienellä litteällä. Kevyt polypropeeniverkko vain aponeuroosissa. Kokeeseen osallistujat, tutkijat ja kliiniset seurantakirurgit sokennetaan määrätyn jaon osalta. Ensisijainen päätetapahtuma on uusiutuminen 1 ja 3 vuoden kuluttua. Toissijainen päätetapahtuma on leikkauspaikan jälkeiset komplikaatiot 30 päivän kuluttua ja kipu 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Osallistujat vierailevat poliklinikalla 30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavasti.
Kaikki analyysit suoritetaan hoitoaikoperiaatteen mukaisesti ja tutkimusprotokollan analyysisuunnitelman mukaisesti.
Nykyään ei ole olemassa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin uusiutumistiheyttä onlay-verkkokorjauksen ja pienten napatyrävaurioiden ompeleen korjauksen välillä. Koesuunnittelu mahdollistaa toistumisen erojen hyvän havaitsemisen suurella otoskoolla ja riittävällä seurannalla. Kirurgit ovat yhä tietoisempia verkon eduista pienissäkin vioissa, mutta ovat haluttomia käyttämään verkkoa anatomisten asemien vuoksi, joissa on suuri dissektio ja lisääntynyt komplikaatioriski. Pieni onlay-verkko voisi olla helppo ja turvallinen valinta pienille napatyrävaurioille, jotta vältetään lisääntynyt uusiutumisaste. Pienen napatyrän korjausohjeet ovat korostaneet luotettavan tiedon tarvetta hoitosuosituksiin. Tutkijat voivat odottaa, että tutkimuksella on suora vaikutus pienten napatyrän korjausstandardeihin.
Kliininen tutkimusprotokolla on läpikäynyt täyden ulkopuolisen vertaisarvioinnin osana rahoitusprosessia SLL:n (Stockholms läns landsting) Karolinska Institutetin tutkimusrahoituksella. Ruotsin eettinen arviointiviranomainen hyväksyi pöytäkirjan joulukuussa 2018 ja tammikuussa 2020.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Enköping, Ruotsi
- Enköping Lasarett
-
Gothenburg, Ruotsi
- Frölunda Hospital
-
Mora, Ruotsi
- Mora Lasarett
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyds hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Norrtälje Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Sophiahemmet/GHP
-
Södertälje, Ruotsi, 151 39
- Department of Surgery at Södertälje Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
• Primaarisen napatyrän elektiivinen leikkaus, jonka vika on ≤ 2 cm ja joka mitataan kliinisesti tai radiologialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaustyrä: edellinen leikkaus leikkausalueella
- Toistuva napatyrä
- Epigastrinen tyrä (vika 3 cm xiphoidin alapuolelta 3 cm napan yläpuolelle) [20]
- Toinen operaatio samaan aikaan (esim. kolekystektomia)
- Napatyrä, jonka vika on > 2 cm mitattuna kliinisesti, radiologialla tai intraoperatiivisesti
- Useita vikoja
- Raskaus
- Infektoituneet haavat
- Akuutti leikkaus (vangittu tyrä)
- BMI > 35
- Askites
- Immunosuppressio
- Antikoagulanttihoito (varfariini, NOAK)
- Sidekudossairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ommeltu ryhmä
Kontrolloitu ryhmä: Pienen napatyrävaurion ensisijainen ompeleen korjaus
|
Ensisijainen ompeleen korjaus vain pienellä verkolla suljetussa viassa
|
|
Kokeellinen: Onlay Mesh -ryhmä
Interventioryhmä: Pienen napatyrävaurion ensisijainen ompeleen korjaus + pieni Onlay-verkko suljetun vaurion päälle.
|
Ensisijainen ompeleen korjaus vain pienellä verkolla suljetussa viassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida, vähentääkö onlay-verkko primaaristen pienten napatyrän (≤ 2 cm) korjauksessa uusiutumistiheyttä verrattuna ompeleen korjaukseen 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida, vähentääkö onlay-verkko primaaristen pienten napatyrän (≤ 2 cm) korjauksessa uusiutumistiheyttä verrattuna ompeleen korjaukseen vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kirurgisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa kahta potilasryhmää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (serooma, hematooma, infektio) suhteen 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Ero kiputiheydessä leikkauksen jälkeen VHPQ:lla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa kahta potilasryhmää leikkauksen jälkeisen kiputiheyden suhteen 1 vuosi leikkauksen jälkeen VHPQ:lla (Ventral Hernia Pain Questionnaire) arvioituna
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Björn Widhe, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Sven Bringman, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUMMER2020
- SUMMER Trial (Muu tunniste: Karolinska Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .