제대 탈장의 메쉬 대 봉합 수리 - 다기관 시험 (SUMMER)
성인의 작은 제대 탈장에서 봉합과 메쉬 수리를 비교하는 무작위 이중 맹검 제어 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
시험은 온레이 메쉬를 봉합사 수리와 비교하는 전향적 다기관 무작위 임상 시험입니다. 스웨덴 참여 수술 센터 7곳에서 2cm 아래에 1차 선택적 제대 탈장이 있는 288명의 환자가 등록됩니다. 단순 일차 봉합사 수리로 작은 제대 결함을 봉합하거나 부착된 작은 편평한 단순 일차 봉합사 수리로 결함을 봉합하기 위해 결손 측정 후(중앙 및 결손 크기에 대한 계층화 포함) 수술 중 무작위화를 수행합니다. 가벼운 폴리프로필렌은 동맥 경화에만 메쉬를 사용합니다. 시험 참가자, 조사자 및 후속 임상 외과의는 할당된 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1차 종점은 1년 및 3년에 재발이 될 것입니다. 2차 종점은 수술 후 30일째 수술 부위 합병증 및 수술 후 1년째 통증입니다. 다음과 같이 참가자는 수술 후 30일, 1년 및 3년에 외래 임상을 방문하게 됩니다.
모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 연구 프로토콜의 분석 계획에 명시된 대로 수행됩니다.
작은 제대 탈장 결함에 대한 온레이 메쉬 수리와 봉합 수리 사이의 재발률을 비교하는 무작위 임상 시험은 현재 없습니다. 시험 디자인은 큰 표본 크기와 적절한 후속 조치로 재발의 차이를 잘 감지할 수 있게 합니다. 외과 의사들은 작은 결손에도 메쉬의 장점을 인지하고 있지만 해부가 큰 해부학적 위치와 합병증의 위험이 높아 메쉬 사용을 꺼리고 있습니다. 작은 온레이 메쉬는 재발률 증가를 피하기 위해 작은 제대 탈장 결함에 대한 선택의 쉽고 안전한 방법이 될 수 있습니다. 작은 배꼽 탈장 수리에 대한 지침은 치료 권장 사항에 대한 신뢰할 수 있는 데이터의 필요성을 강조했습니다. 조사관은 임상시험이 작은 제대 탈장 수리 기준에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상할 수 있습니다.
임상 연구 프로토콜은 SLL(Stockholms läns landsting) Karolinska Institutet의 연구 자금 지원 프로세스의 일부로 전체 외부 동료 검토를 거쳤습니다. 2018년 12월과 2020년 1월에 스웨덴 윤리 심사 기관의 프로토콜 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Enköping, 스웨덴
- Enköping Lasarett
-
Gothenburg, 스웨덴
- Frölunda Hospital
-
Mora, 스웨덴
- Mora Lasarett
-
Stockholm, 스웨덴
- Danderyds Hospital
-
Stockholm, 스웨덴
- Norrtälje Hospital
-
Stockholm, 스웨덴
- Sophiahemmet/GHP
-
Södertälje, 스웨덴, 151 39
- Department of Surgery at Södertälje Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
• 임상적으로 또는 방사선으로 측정된 결함이 2cm 이하인 원발성 제대 탈장의 선택적 수술.
제외 기준:
- 절개 탈장: 수술 부위의 이전 수술
- 재발성 제대 탈장
- 상복부 탈장(검돌기 아래 3cm에서 배꼽 위 3cm까지의 결손) [20]
- 동시에 다른 수술 절차(즉, 담낭절제술)
- 방사선학 또는 수술 중 임상적으로 측정한 결손 > 2cm의 제대 탈장
- 여러 결함
- 임신
- 감염된 상처
- 급성 수술(감옥 탈장)
- BMI>35
- 복수
- 면역 억제
- 항응고제 치료(와파린, NOAK)
- 결합 조직 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 봉합 그룹
통제 그룹: 작은 제대 탈장 결손의 일차 봉합 수리
|
닫힌 결함에 작은 메쉬만 있는 1차 봉합 수리
|
|
실험적: 온레이 메시 그룹
개입 그룹: 작은 제대 탈장 결손의 1차 봉합 수리 + 닫힌 결손의 작은 온레이 메쉬.
|
닫힌 결함에 작은 메쉬만 있는 1차 봉합 수리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈장 재발률
기간: 3년
|
원발성 작은 제대 탈장 ≤ 2cm의 봉합에서 온레이 메쉬가 수술 후 3년에 봉합 봉합에 비해 재발률을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해
|
3년
|
|
탈장 재발률
기간: 일년
|
원발성 작은 제대 탈장 ≤ 2cm의 봉합에서 온레이 메쉬가 수술 후 1년에 봉합 봉합에 비해 재발률을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증 비율의 차이
기간: 30 일
|
수술 30일 후 수술 후 합병증(혈액종, 혈종, 감염)과 관련하여 두 그룹의 환자를 비교합니다.
|
30 일
|
|
VHPQ로 평가한 수술 후 통증률의 차이
기간: 일년
|
VHPQ(Ventral Hernia Pain Questionnaire)로 평가한 수술 후 1년 후 통증 비율과 관련하여 두 그룹의 환자를 비교하기 위해
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Björn Widhe, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Sven Bringman, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUMMER2020
- SUMMER Trial (기타 식별자: Karolinska Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
온레이 메시 그룹에 대한 임상 시험
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord모병
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical University완전한
-
Ayse Tugba Erturk AvundukMersin University아직 모집하지 않음
-
Swissmed Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한
-
Szeged University알려지지 않은