Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava síťky versus sutura u pupeční kýly – multicentrická zkouška (SUMMER)

4. února 2024 aktualizováno: Maria Melkemichel, Karolinska Institutet

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná multicentrická zkouška srovnávající suturu a opravu síťky u malých pupečních kýl u dospělých

Rekonstrukce pupeční kýly je jedním z nejčastějších chirurgických výkonů ve všeobecné chirurgii. Až dosud bylo použití sutury preferovanou technikou u malých defektů pupeční kýly bez použití zlatého standardního postupu. Síťka byla vyhrazena pro větší defekty pupeční kýly. Existuje však stále více důkazů, že zesílení síťky by mohlo být výhodné pro snížení vysoké míry recidivy také u menších pupečních kýl. Důležitou otázkou zůstává, v jaké anatomické poloze by měla být síťka umístěna. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití onlay síťky u malých defektů pupeční kýly může snížit míru recidivy bez zvýšení pooperačních komplikací ve srovnání s opravou sutury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající onlay síťku s reparací sutury. Zařazeno bude dvě stě osmdesát osm pacientů s primární elektivní pupeční kýlou pod a rovnou 2 cm ze sedmi zúčastněných švédských chirurgických center. Randomizace bude provedena intraoperačně po změření defektu (se stratifikací pro centra a pro velikost defektu) buď uzavření malého pupečního defektu jednoduchou primární suturou nebo uzavření defektu jednoduchou primární suturou s připojenou malou plochou lehká polypropylenová síť pouze na aponeuróze. Účastníci studie, zkoušející a následní kliničtí chirurgové budou pro přidělené přidělení zaslepeni. Primárním cílovým parametrem bude recidiva po 1 a 3 letech. Sekundárním cílovým parametrem budou pooperační komplikace v místě chirurgického výkonu po 30 dnech a bolest 1 rok po operaci. Jak je uvedeno dále, účastníci navštíví ambulantní kliniku 30 dnů, 1 rok a 3 roky po operaci.

Všechny analýzy budou provedeny v souladu se záměrem léčit a jak je uvedeno v plánu analýz protokolu studie.

Dnes neexistuje žádná randomizovaná klinická studie, která by srovnávala míru recidivy mezi opravou onlay síťkou a suturou u malých defektů pupeční kýly. Design studie umožňuje dobrou detekci rozdílů v recidivách při velké velikosti vzorku a adekvátním sledování. Chirurgové si stále více uvědomují výhodu síťky i u malých defektů, ale zdráhají se síťku používat kvůli anatomickým polohám s velkou disekcí a zvýšeným rizikem komplikací. Malá onlay síťka by mohla být snadnou a bezpečnou metodou volby u malých defektů pupeční kýly, aby se zabránilo zvýšené míře recidivy. Pokyny pro opravy malé pupeční kýly zdůraznily potřebu spolehlivých údajů pro doporučení léčby. Vyšetřovatelé mohou očekávat, že studie bude mít přímý dopad na standardy opravy malé pupeční kýly.

Protokol klinické studie prošel úplným externím peer review jako součást procesu financování s financováním výzkumu od SLL (Stockholms läns landsting) Karolinska Institutet. Schválení protokolu švédským úřadem pro etický přezkum bylo získáno v prosinci 2018 a lednu 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Björn Widhe, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46735259624
  • E-mail: bjorn.widhe@ki.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Enköping, Švédsko
        • Enköping Lasarett
      • Gothenburg, Švédsko
        • Frölunda Hospital
      • Mora, Švédsko
        • Mora Lasarett
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Norrtälje Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Sophiahemmet/GHP
      • Södertälje, Švédsko, 151 39
        • Department of Surgery at Södertälje Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

• Elektivní operace primární pupeční kýly s defektem ≤ 2 cm, která se měří klinicky nebo radiologicky.

Kritéria vyloučení:

  • Incizní kýla: předchozí operace v oblasti operace
  • Recidivující pupeční kýla
  • Epigastrická kýla (defekt od 3 cm pod xiphoid do 3 cm nad pupkem) [20]
  • Současně jiný operační postup (tj. cholecystektomie)
  • Pupeční kýla s defektem > 2 cm měřeným klinicky, radiologicky nebo peroperačně
  • Více vad
  • Těhotenství
  • Infikované rány
  • Akutní operace (inkarcerovaná kýla)
  • BMI > 35
  • Ascites
  • Imunosuprese
  • Antikoagulační léčba (Warfarin, NOAK)
  • Onemocnění pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sešitá skupina
Kontrolovaná skupina: Primární sutura defektu malé pupeční kýly
Přístroj: Skupina Onlay Mesh
Primární oprava sutury pouze malou síťkou na uzavřeném defektu
Experimentální: Skupina Onlay Mesh
Intervenční skupina: Primární sutura malých defektů pupeční kýly + malá Onlay síťka na uzavřeném defektu.
Přístroj: Skupina Onlay Mesh
Primární oprava sutury pouze malou síťkou na uzavřeném defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy kýly
Časové okno: 3 roky
Zhodnotit, zda onlay síťka při opravě primárních malých pupečních kýl ≤ 2 cm snižuje míru recidivy ve srovnání s opravou sutury 3 roky po operaci
3 roky
Míra recidivy kýly
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit, zda onlay síťka při reparaci primárních malých pupečních kýl ≤ 2 cm snižuje míru recidivy ve srovnání s reparací sutury 1 rok po operaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v četnosti chirurgických pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Porovnat dvě skupiny pacientů s ohledem na chirurgické pooperační komplikace (serom, hematom, infekce) 30 dní po operaci.
30 dní
Rozdíl v míře bolesti po operaci hodnocený pomocí VHPQ
Časové okno: 1 rok
Porovnat dvě skupiny pacientů s ohledem na míru pooperační bolesti 1 rok po operaci hodnocenou pomocí VHPQ (Ventral Hernia Pain Questionnaire)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Björn Widhe, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Bringman, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUMMER2020
  • SUMMER Trial (Jiný identifikátor: Karolinska Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina Onlay Mesh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit