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Maglia contro riparazione della sutura nelle ernie ombelicali: una prova multicentrica (SUMMER)

4 febbraio 2024 aggiornato da: Maria Melkemichel, Karolinska Institutet

Studio multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco che confronta la riparazione della sutura e della rete nelle piccole ernie ombelicali negli adulti

La riparazione dell'ernia ombelicale è una delle prestazioni chirurgiche più comuni in chirurgia generale. Fino ad ora, l'uso della riparazione della sutura è stata la tecnica preferita per i piccoli difetti dell'ernia ombelicale senza alcuna procedura gold standard. Le maglie sono state riservate a difetti di ernia ombelicale più grandi. Tuttavia, vi è una crescente evidenza che il rinforzo della rete potrebbe essere vantaggioso per ridurre gli alti tassi di recidiva anche nelle ernie ombelicali più piccole. Una domanda importante rimasta è in quale posizione anatomica dovrebbe essere posizionata la rete. I ricercatori ipotizzano che l'uso di una rete onlay in piccoli difetti di ernia ombelicale possa ridurre i tassi di recidiva senza aumentare le complicanze postoperatorie rispetto a una riparazione di sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato che confronta la rete onlay con la riparazione della sutura. Saranno arruolati duecentottantotto pazienti con un'ernia ombelicale primaria elettiva inferiore e pari a 2 cm da sette centri chirurgici partecipanti svedesi. La randomizzazione verrà eseguita intraoperatoriamente dopo la misurazione del difetto (con stratificazione per centro e per la dimensione del difetto) per chiudere il piccolo difetto ombelicale con una semplice riparazione di sutura primaria o chiudere il difetto con una semplice riparazione di sutura primaria con un piccolo piatto attaccato rete in polipropilene leggero solo sull'aponeurosi. I partecipanti allo studio, i ricercatori e i chirurghi clinici di follow-up saranno in cieco per l'assegnazione assegnata. L'endpoint primario sarà la recidiva a 1 e 3 anni. L'endpoint secondario saranno le complicanze postoperatorie del sito chirurgico a 30 giorni e il dolore 1 anno dopo l'intervento. Come segue, i partecipanti visiteranno la clinica ambulatoriale a 30 giorni, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento chirurgico.

Tutte le analisi saranno eseguite secondo l'intenzione di trattare il principio e come specificato nel piano di analisi del protocollo di studio.

Oggi non esiste uno studio clinico randomizzato che confronti i tassi di recidiva tra una riparazione con rete onlay e una riparazione con sutura per piccoli difetti di ernia ombelicale. Il disegno dello studio consente una buona rilevazione delle differenze di recidiva con l'ampia dimensione del campione e l'adeguato follow-up. I chirurghi stanno diventando più consapevoli del vantaggio della rete anche per i piccoli difetti, ma sono riluttanti a utilizzare una rete a causa di posizioni anatomiche con una grande dissezione e un aumentato rischio di complicanze. Una piccola rete onlay potrebbe essere un metodo di scelta facile e sicuro per piccoli difetti di ernia ombelicale per evitare un aumento dei tassi di recidiva. Le linee guida per le piccole riparazioni di ernia ombelicale hanno sottolineato la necessità di dati affidabili per le raccomandazioni terapeutiche. Gli investigatori possono aspettarsi che il processo avrà un'implicazione diretta sui piccoli standard di riparazione dell'ernia ombelicale.

Il protocollo dello studio clinico è stato sottoposto a revisione paritaria esterna completa come parte del processo di finanziamento con il finanziamento della ricerca da parte del SLL (Stockholms läns landsting) Karolinska Institutet. L'approvazione del protocollo da parte della Swedish Ethical Review Authority è stata ottenuta a dicembre 2018 e gennaio 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Enköping, Svezia
        • Enköping Lasarett
      • Gothenburg, Svezia
        • Frölunda Hospital
      • Mora, Svezia
        • Mora Lasarett
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Norrtälje Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Sophiahemmet/GHP
      • Södertälje, Svezia, 151 39
        • Department of Surgery at Södertälje Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

• Chirurgia elettiva di un'ernia ombelicale primitiva con un difetto ≤ 2 cm misurato clinicamente o con radiologia.

Criteri di esclusione:

  • Ernia incisionale: precedente intervento chirurgico nell'area dell'operazione
  • Ernia ombelicale ricorrente
  • Ernia epigastrica (un difetto da 3 cm sotto lo xifoide fino a 3 cm sopra l'ombelico) [20]
  • Contemporaneamente un'altra procedura operativa (es. colecistectomia)
  • Un'ernia ombelicale con un difetto > 2 cm misurato clinicamente, con radiologia o intraoperatoriamente
  • Molteplici difetti
  • Gravidanza
  • Ferite infette
  • Operazione acuta (ernia incarcerata)
  • IMC>35
  • Ascite
  • Immunosoppressione
  • Trattamento anticoagulante (Warfarin, NOAK)
  • Malattia del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo suturato
Gruppo controllato: riparazione primaria della sutura del piccolo difetto dell'ernia ombelicale
Dispositivo: Gruppo Onlay Mesh
Riparazione primaria della sutura con una piccola maglia unica sul difetto chiuso
Sperimentale: Gruppo Onlay Mesh
Gruppo di intervento: riparazione primaria con sutura dei piccoli difetti dell'ernia ombelicale + una piccola rete Onlay sul difetto chiuso.
Dispositivo: Gruppo Onlay Mesh
Riparazione primaria della sutura con una piccola maglia unica sul difetto chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 3 anno
Valutare se una rete onlay nella riparazione di piccole ernie ombelicali primarie ≤ 2 cm riduce il tasso di recidiva rispetto alla riparazione con sutura 3 anni dopo l'intervento chirurgico
3 anno
Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare se una rete onlay nella riparazione di piccole ernie ombelicali primarie ≤ 2 cm riduce il tasso di recidiva rispetto alla riparazione della sutura 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di complicanze postoperatorie chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare i due gruppi di pazienti per quanto riguarda le complicanze postoperatorie chirurgiche (sieroma, ematoma, infezione) 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni
Differenza nel tasso di dolore dopo l'intervento chirurgico valutata da VHPQ
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare i due gruppi di pazienti per quanto riguarda il tasso di dolore postoperatorio 1 anno dopo l'intervento chirurgico valutato da VHPQ (Ventral Hernia Pain Questionnaire)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Björn Widhe, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Sven Bringman, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUMMER2020
  • SUMMER Trial (Altro identificatore: Karolinska Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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