Mesh versus hechtdraadreparatie bij navelbreuken - een multicenter-onderzoek (SUMMER)

De proef is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarin onlay-mesh wordt vergeleken met herstel van hechtingen. Tweehonderdachtentachtig patiënten met een primaire electieve navelbreuk kleiner dan en gelijk aan 2 cm uit zeven Zweedse deelnemende chirurgische centra zullen worden ingeschreven. Randomisatie zal intraoperatief worden uitgevoerd na de meting van het defect (met stratificatie voor centra en voor de defectgrootte) tot ofwel het sluiten van het kleine navelstrengdefect met een eenvoudige primaire hechting of het sluiten van het defect met een eenvoudige primaire hechting met een aangehecht klein plat plekje lichtgewicht polypropyleen mesh alleen op de aponeurose. Proefdeelnemers, onderzoekers en follow-up klinische chirurgen zullen geblindeerd worden voor de toegewezen toewijzing. Het primaire eindpunt is recidief na 1 en 3 jaar. Secundair eindpunt zijn postoperatieve complicaties op de operatieplaats na 30 dagen en pijn 1 jaar na de operatie. Als volgt zullen deelnemers de polikliniek bezoeken op 30 d, 1 jaar en 3 jaar na de operatie.

Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe en zoals gespecificeerd in het analyseplan van het studieprotocol.

Er is momenteel geen gerandomiseerde klinische studie waarin recidiefpercentages worden vergeleken tussen een onlay-mesh-reparatie en een hechtdraadreparatie voor kleine navelbreukdefecten. De proefopzet maakt een goede detectie van verschillen in recidief mogelijk met de grote steekproefomvang en de adequate follow-up. Chirurgen worden zich meer bewust van het voordeel van de mesh, zelfs voor de kleine defecten, maar zijn terughoudend om een ​​mesh te gebruiken vanwege anatomische posities met een grote dissectie en een verhoogd risico op complicaties. Een kleine onlay-mesh zou een gemakkelijke en veilige keuzemethode kunnen zijn voor kleine navelbreukdefecten om verhoogde herhalingspercentages te voorkomen. Richtlijnen voor kleine navelbreukreparaties hebben de noodzaak benadrukt van betrouwbare gegevens voor behandelaanbevelingen. De onderzoekers kunnen verwachten dat de proef een directe implicatie zal hebben voor de herstelnormen voor kleine navelbreuken.

Het klinische studieprotocol heeft een volledige externe collegiale toetsing ondergaan als onderdeel van het financieringsproces met onderzoeksfinanciering van SLL (Stockholms läns landsting) Karolinska Institutet. Goedkeuring van het protocol door de Zweedse Ethical Review Authority werd verkregen in december 2018 en januari 2020.