Mesh kontra suturreparation i navelbråck - en multicenterförsök (SUMMER)

Studien är en prospektiv multicenter randomiserad klinisk studie som jämför onlay mesh med suturreparation. Tvåhundraåttioåtta patienter med primärt elektivt navelbråck under och lika med 2 cm från sju svenska deltagande kirurgiska centra kommer att inskrivas. Randomisering kommer att utföras intraoperativt efter mätning av defekten (med stratifiering för centra och för defektstorleken) för att antingen stänga den lilla navelsträngsdefekten med en enkel primär suturreparation eller stänga defekten med en enkel primär suturreparation med en bifogad liten flat lättviktspolypropen endast mesh på aponeurosen. Provdeltagare, utredare och uppföljande kliniska kirurger kommer att bli blinda för den tilldelade tilldelningen. Det primära effektmåttet kommer att vara återfall vid 1 och 3 år. Sekundär endpoint kommer att vara postoperativa komplikationer på operationsstället 30 dagar och smärta 1 år efter operationen. Som följer kommer deltagarna att besöka polikliniken 30 dagar, 1 år och 3 år efter operationen.

Alla analyser kommer att utföras enligt intention to treat-principen och enligt analysplanen för studieprotokollet.

Det finns ingen randomiserad klinisk prövning idag som jämför återfallsfrekvensen mellan en onlay mesh-reparation och en suturreparation för små navelbråcksdefekter. Försöksdesignen möjliggör en bra upptäckt av skillnader i återfall med den stora provstorleken och adekvat uppföljning. Kirurger blir mer medvetna om nätets fördel även för de små defekterna, men drar sig för att använda nät på grund av anatomiska positioner med stor dissektion och ökad risk för komplikationer. Ett litet onlay-nät kan vara en enkel och säker metod att välja för små navelbråcksdefekter för att undvika ökad återfallsfrekvens. Riktlinjer för reparationer av små navelbråck har betonat behovet av tillförlitliga data för behandlingsrekommendationer. Utredarna kan förvänta sig att rättegången kommer att ha en direkt inverkan på reparationsstandarder för små navelbråck.

Det kliniska studieprotokollet har genomgått fullständig extern granskning som en del av finansieringsprocessen med Forskningsmedel från SLL (Stockholms läns landsting) Karolinska Institutet. Godkännande av protokollet av Etikprövningsmyndigheten erhölls i december 2018 och januari 2020.