Reparo com malha versus sutura em hérnias umbilicais - um estudo multicêntrico (SUMMER)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado, multicêntrico, comparando sutura e reparo com tela em pequenas hérnias umbilicais em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo comparando a malha onlay ao reparo por sutura. Duzentos e oitenta e oito pacientes com hérnia umbilical eletiva primária abaixo e igual a 2 cm de sete centros cirúrgicos suecos participantes serão incluídos. A randomização será realizada no intraoperatório após a medição do defeito (com estratificação para centro e para o tamanho do defeito) para fechar o pequeno defeito umbilical com um reparo de sutura primária simples ou fechar o defeito com um reparo de sutura primária simples com um pequeno plano anexado malha de polipropileno leve apenas na aponeurose. Os participantes do estudo, investigadores e cirurgiões clínicos de acompanhamento serão cegos para a alocação designada. O endpoint primário será a recorrência em 1 e 3 anos. O desfecho secundário será complicações pós-operatórias no local cirúrgico em 30 dias e dor 1 ano após a cirurgia. A seguir, os participantes visitarão o ambulatório em 30 d, 1 ano e 3 anos após a cirurgia.
Todas as análises serão realizadas de acordo com o princípio da intenção de tratar e conforme especificado no plano de análises do protocolo do estudo.
Não há nenhum ensaio clínico randomizado hoje comparando as taxas de recorrência entre um reparo de malha onlay e um reparo de sutura para pequenos defeitos de hérnia umbilical. O desenho do estudo permite uma boa detecção de diferenças na recorrência com o grande tamanho da amostra e o acompanhamento adequado. Os cirurgiões estão cada vez mais conscientes da vantagem da tela mesmo para os pequenos defeitos, mas relutam em usar uma tela devido às posições anatômicas com uma grande dissecção e um risco aumentado de complicações. Uma pequena malha onlay pode ser um método fácil e seguro de escolha para pequenos defeitos de hérnia umbilical para evitar o aumento das taxas de recorrência. Diretrizes para pequenos reparos de hérnia umbilical enfatizaram a necessidade de dados confiáveis para recomendações de tratamento. Os investigadores podem esperar que o estudo tenha uma implicação direta nos padrões de reparo de pequenas hérnias umbilicais.
O protocolo do estudo clínico passou por uma revisão externa completa por pares como parte do processo de financiamento com financiamento de pesquisa do SLL (Stockholms läns landsting) Karolinska Institutet. A aprovação do protocolo pela Autoridade de Revisão Ética Sueca foi obtida em dezembro de 2018 e janeiro de 2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Melkemichel, MD
- Número de telefone: +46701597660
- E-mail: maria.melkemichel@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Björn Widhe, MD, PhD
- Número de telefone: +46735259624
- E-mail: bjorn.widhe@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Enköping, Suécia
- Enköping Lasarett
-
Gothenburg, Suécia
- Frölunda Hospital
-
Mora, Suécia
- Mora Lasarett
-
Stockholm, Suécia
- Danderyds Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Norrtälje Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Sophiahemmet/GHP
-
Södertälje, Suécia, 151 39
- Department of Surgery at Södertälje Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
• Cirurgia eletiva de uma hérnia umbilical primária com defeito ≤ 2 cm medido clinicamente ou com radiologia.
Critério de exclusão:
- Hérnia incisional: cirurgia prévia na área da operação
- Hérnia umbilical recorrente
- Hérnia epigástrica (um defeito de 3 cm abaixo do xifóide até 3 cm acima do umbigo) [20]
- Outro procedimento operatório ao mesmo tempo (ou seja, colecistectomia)
- Uma hérnia umbilical com defeito > 2 cm medido clinicamente, com radiologia ou intra-operatório
- Múltiplos defeitos
- Gravidez
- Feridas infectadas
- Operação aguda (hérnia encarcerada)
- IMC>35
- Ascite
- imunossupressão
- Tratamento com anticoagulantes (varfarina, NOAK)
- doença do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo suturado
Grupo controle: Reparação primária com sutura do pequeno defeito da hérnia umbilical
|
Reparação com sutura primária com uma pequena malha apenas no defeito fechado
|
|
Experimental: Grupo de malha onlay
Grupo intervenção: Reparação primária com sutura dos pequenos defeitos da hérnia umbilical + uma pequena malha Onlay no defeito fechado.
|
Reparação com sutura primária com uma pequena malha apenas no defeito fechado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência de hérnia
Prazo: 3 anos
|
Avaliar se uma malha onlay no reparo de pequenas hérnias umbilicais primárias ≤ 2 cm reduz a taxa de recorrência em comparação com o reparo com sutura 3 anos após a cirurgia
|
3 anos
|
|
Taxa de recorrência de hérnia
Prazo: 1 ano
|
Avaliar se uma malha onlay no reparo de pequenas hérnias umbilicais primárias ≤ 2 cm reduz a taxa de recorrência em comparação com o reparo com sutura 1 ano após a cirurgia.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na taxa de complicação pós-operatória cirúrgica
Prazo: 30 dias
|
Comparar os dois grupos de pacientes quanto às complicações pós-operatórias cirúrgicas (seroma, hematoma, infecção) 30 dias após a cirurgia.
|
30 dias
|
|
Diferença na taxa de dor após a cirurgia avaliada pelo VHPQ
Prazo: 1 ano
|
Comparar os dois grupos de pacientes em relação à taxa de dor pós-operatória 1 ano após a cirurgia avaliada pelo VHPQ (Ventral Hernia Pain Questionnaire)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Björn Widhe, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Sven Bringman, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Danderyds Hospital, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUMMER2020
- SUMMER Trial (Outro identificador: Karolinska Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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