Mesh-versus-Naht-Reparatur bei Nabelhernien – eine multizentrische Studie (SUMMER)

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie, in der Onlay-Netze mit Nahtreparaturen verglichen werden. 288 Patienten mit einem primären elektiven Nabelbruch von weniger als 2 cm aus sieben teilnehmenden schwedischen chirurgischen Zentren werden aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt intraoperativ nach der Messung des Defekts (mit Stratifizierung für Centra und für die Defektgröße), um entweder den kleinen Nabeldefekt mit einer einfachen primären Nahtreparatur zu schließen oder den Defekt mit einer einfachen primären Nahtreparatur mit einer angebrachten kleinen Platte zu schließen leichtes Polypropylen-Netz nur an der Aponeurose. Studienteilnehmer, Prüfer und klinische Chirurgen der Nachsorge werden für die zugewiesene Zuteilung verblindet. Der primäre Endpunkt ist das Wiederauftreten nach 1 und 3 Jahren. Sekundärer Endpunkt sind postoperative Komplikationen an der Operationsstelle nach 30 Tagen und Schmerzen 1 Jahr nach der Operation. Wie folgt werden die Teilnehmer die Ambulanz am 30. Tag, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation besuchen.

Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip und wie im Analyseplan des Studienprotokolls angegeben durchgeführt.

Es gibt heute keine randomisierte klinische Studie, die die Rezidivraten zwischen einer Onlay-Netzreparatur und einer Nahtreparatur bei kleinen Nabelbruchdefekten vergleicht. Das Studiendesign ermöglicht eine gute Erkennung von Rezidivunterschieden mit der großen Stichprobengröße und der angemessenen Nachsorge. Chirurgen werden sich des Vorteils des Netzes auch bei kleinen Defekten immer bewusster, scheuen jedoch aufgrund anatomischer Lagen mit großer Dissektion und erhöhtem Komplikationsrisiko den Einsatz eines Netzes. Ein kleines Onlay-Netz könnte bei kleinen Nabelbruchdefekten eine einfache und sichere Methode der Wahl sein, um erhöhte Rezidivraten zu vermeiden. Leitlinien für die Reparatur kleiner Nabelhernien haben die Notwendigkeit zuverlässiger Daten für Behandlungsempfehlungen betont. Die Ermittler können davon ausgehen, dass die Studie eine direkte Auswirkung auf die Standards zur Reparatur von kleinen Nabelbrüchen haben wird.

Das klinische Studienprotokoll wurde im Rahmen des Finanzierungsprozesses mit Forschungsgeldern des SLL (Stockholms läns landsting) Karolinska Institutet einer vollständigen externen Begutachtung unterzogen. Die Genehmigung des Protokolls durch die schwedische Ethikprüfungsbehörde wurde im Dezember 2018 und im Januar 2020 eingeholt.