Háló és varratjavítás köldöksérvben – Multicentrikus próba (SUMMER)

A kísérlet egy prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely az onlay hálót hasonlítja össze a varratjavítással. Hét svéd sebészeti központból kétszáznyolcvannyolc olyan pácienst vesznek fel, akiknek primer elektív köldöksérve alacsonyabb és 2 cm-re van. A véletlenszerű besorolást intraoperatívan végezzük a defektus mérését követően (a centrumra és a defektus méretére vonatkozó rétegződéssel) egészen a kis köldökdefektus egyszerű elsődleges varratjavítással történő lezárásáig, vagy a defektus egyszerű primer varratjavítással történő lezárásáig, hozzácsatolt kis lappal. könnyű polipropilén csak háló az aponeurosison. A vizsgálatban részt vevők, a vizsgálók és a nyomon követő klinikai sebészek vakok lesznek a kijelölt kiosztás tekintetében. Az elsődleges végpont a kiújulás 1 és 3 év múlva. A másodlagos végpont a műtét helyén fellépő posztoperatív szövődmények 30 nappal és a fájdalom 1 évvel a műtét után. Az alábbiak szerint a résztvevők a műtét után 30 nappal, 1 és 3 évvel látogatják meg a járóbeteg klinikát.

Minden elemzést a kezelési szándék elvének megfelelően és a vizsgálati protokoll elemzési tervében meghatározottak szerint kell elvégezni.

Ma nincs olyan randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítaná a kiújulási arányt a rátéthálós javítás és a kis köldöksérv-hibák varratjavítása között. A vizsgálati terv lehetővé teszi az ismétlődések közötti különbségek jó kimutatását a nagy mintaszám és a megfelelő nyomon követés mellett. A sebészek már a kis hibák esetén is egyre jobban tisztában vannak a háló előnyeivel, de a nagy disszekciós anatómiai pozíciók és a megnövekedett szövődmények kockázata miatt nem szívesen használnak hálót. Egy kis rátétháló egyszerű és biztonságos választási módszer lehet kis köldöksérv-hibák esetén a megnövekedett kiújulási arány elkerülése érdekében. A kis köldöksérv javítására vonatkozó irányelvek hangsúlyozták, hogy megbízható adatokra van szükség a kezelési ajánlásokhoz. A nyomozók arra számíthatnak, hogy a kísérlet közvetlen hatással lesz a kis köldöksérv-javítási szabványokra.

A klinikai vizsgálati protokoll teljes külső szakértői értékelésen esett át a finanszírozási folyamat részeként az SLL (Stockholms läns landsting) Karolinska Institutet kutatási finanszírozásával. A protokollt a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság 2018 decemberében és 2020 januárjában hagyta jóvá.