初めての肝移植レシピエントにおける骨粗鬆症の予防と治療のためのデノスマブの有効性と安全性を評価する研究。
2020年6月24日 更新者：Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE、Albert Einstein Healthcare Network
初めての肝移植レシピエントにおける骨粗鬆症の予防と治療のためのデノスマブ 60mg の早期投与の有効性と安全性を評価する前向きランダム化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
臓器移植レシピエントは、移植手術後に骨量減少とその後の骨折に苦しむことが知られており、最も急速な骨量減少は最初の 3 ～ 12 か月以内に発生します。
この深刻な合併症の予防と治療のためのガイドラインは、各臓器 (肝臓または心臓移植管理から腎臓を分離する) に関心のある個々の医学会によってのみ書かれており、限られた薬物の選択肢で行われた研究に基づいています.
研究の大部分はビスフォスフォネートを使用して行われており、デノスマブの使用を含め、骨粗鬆症に使用される他の薬剤の効果に関するデータは非常に限られているか、まったくありません。
この研究は、骨量減少の管理と脆弱性骨折の予防における肝移植後の早期（最初の3か月以内）のデノスマブ60mg使用の有効性と安全性の評価に焦点を当てます。
骨格に対する投薬の効果を研究するために、画像研究や特定の実験室での作業など、さまざまなテストが使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 初めての肝移植レシピエント
- すべての男性、閉経後の女性、および子宮摘出術または卵管結紮の既往のある女性
- 肝移植前12ヶ月以内に骨粗鬆症の治療を受けていない患者
- -研究期間中、施設でフォローアップすることができ、同意できる患者
- 肝移植手術後の連続入院日数が45日未満の患者
- -GFR> 30ml /分の患者（Cockcroft-Gault式で計算、詳細については表3を参照）
- -補正カルシウム>= 8.5の患者
- PTHインタクトレベルWNLの患者（検査値による）
- ビタミンD>=20の患者;注: vit D <20 の患者は、高用量のエルゴカルシフェロール 50,000 単位で毎日治療され、2 週間後に再検査されます
- -DEXAスキャンでチェックされたすべての部位でtスコア>=-3.5の患者
- -患者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します
- 肝移植日から3ヶ月以内にデノスマブまたはプラセボで治療可能
除外基準:
- 移植歴のある患者
- 腎臓と肝臓の複合移植など、2 つの同時移植を受けている患者
- 年齢 < 18 歳
- 肝移植手術後45日以上入院している患者
- GFR < 30ml/minの患者
- -補正カルシウムとして定義された低カルシウム血症の患者 < 8.5
- 広範な歯の問題、顎骨壊死（ONJ）の既往歴がある患者、および/またはONJを発症するリスクが高い患者
- 現在甲状腺機能亢進症の患者
- -現在の原発性副甲状腺機能亢進症の患者は、カルシウムとPTHの無傷レベルの上昇の組み合わせによって定義されます
- -DEXAスキャンで示された任意の部位でtスコア<-3.5で定義される重度の骨粗鬆症の患者
- -卵管結紮または子宮摘出術の病歴のない生殖年齢の女性
- -インフォームドコンセント文書または研究の指示を読んだり理解できない患者
- -認知症の診断を受けた患者、またはインフォームドコンセントを提供できない患者
- -研究期間中、当施設でフォローアップできない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノスマブ投与群。
このアームの患者は、デノスマブ 60 mg を 6 か月ごとに皮下注射します。
(計4回注射)
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肝移植後の患者における骨粗鬆症および骨量減少の予防および管理のためのデノスマブの使用。
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プラセボコンパレーター：プラセボ投与群。
この腕の患者は、6 か月ごとに皮下にプラセボ注射を受けます。
(計4回注射)
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骨粗鬆症および骨量減少の予防および管理のための肝移植後の患者におけるプラセボの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入群と対照群の 12 か月時点での腰椎の DEXA スキャン t スコアによって計算された骨量の変化率。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月の介入群と対照群の大腿骨頸部、総股関節、および手首の DEXA スキャン t スコアによって計算された骨量の変化率。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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24 か月の介入群と対照群の腰椎、大腿骨頸部、総股関節、および手首の DEXA スキャン t スコアによって計算された骨量の変化率。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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12 か月および 24 か月での脊椎および非脊椎骨折の発生率。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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最初の薬物投与後、ベースラインから 6、12、18、および 24 か月までの骨代謝回転の変数 (BSAP、CTX、および PINP) の生化学的マーカーの変化率。
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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クレアチニン、カルシウム、マグネシウム、リン、PTH インタクト、および 25-Vit D レベルのベースラインから 1 回目の投薬後 6、12、18、および 24 か月までの変化率。
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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研究期間中に感染症、拒絶反応エピソード、入院または救急外来を発症した患者の割合。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Anastasopoulou, MD, PhD、Einstein Medical Center Philadelphia.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。