一项评估狄诺塞麦预防和治疗第一次肝移植受者骨质疏松症的疗效和安全性的研究。
2020年6月24日 更新者：Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE、Albert Einstein Healthcare Network
一项前瞻性随机双盲、安慰剂对照 2 期研究，评估早期给予地诺单抗 60mg 预防和治疗首次肝移植受者骨质疏松症的疗效和安全性
众所周知，器官移植受者在移植手术后会遭受骨质流失和随后的骨折，骨质流失最快的发生在最初的 3-12 个月内。
预防和治疗这种严重并发症的指南仅由对每个器官感兴趣的个别医学协会编写（将肾脏与肝脏或心脏移植管理分开），并且它们基于对有限药物选择进行的研究。
大多数研究都是使用双膦酸盐进行的，关于其他用于治疗骨质疏松症的药物（包括地诺单抗）的作用的数据非常有限或没有数据。
本研究将重点评估肝移植后早期（前 3 个月内）使用狄诺塞麦 60mg 治疗骨丢失和预防脆性骨折的疗效和安全性。
将使用不同的测试来研究药物对骨骼的影响，包括影像学研究以及特定的实验室工作。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁
- 首次肝移植接受者
- 所有男性、绝经后女性和有子宫切除术或输卵管结扎史的女性
- 肝移植前 12 个月内未接受过骨质疏松症药物治疗的患者
- 患者能够并同意在研究期间在我们机构进行随访
- 肝移植手术后连续住院少于 45 天的患者
- GFR＞30ml/min的患者（按Cockcroft-Gault方程计算，详见表3）
- 校正钙 >= 8.5 的患者
- PTH 完整水平 WNL 的患者（根据实验室值）
- vit D>=20的患者；注意：维生素 D <20 的患者将接受每天 50,000 单位的高剂量麦角钙化醇治疗，并在 2 周内复查
- 通过 DEXA 扫描检查的所有部位的 t 分数 >=-3.5 的患者
- 患者同意签署知情同意书以参与研究
- 可以在肝移植之日起 3 个月内接受狄诺塞麦或安慰剂治疗
排除标准：
- 既往接受过移植手术的患者
- 同时进行 2 次移植的患者，例如肾脏和肝脏联合移植
- 年龄 < 18 岁
- 肝移植手术后住院超过45天的患者
- GFR<30ml/min的患者
- 定义为校正钙 < 8.5 的低钙血症患者
- 患有广泛牙科问题、既往有颌骨骨坏死 (ONJ) 病史和/或发生 ONJ 的风险高的患者
- 目前甲亢患者
- 当前患有原发性甲状旁腺功能亢进症的患者，定义为钙和 PTH 完整水平升高的组合
- 患有严重骨质疏松症的患者，定义为在 DEXA 扫描显示的任何部位的 t 评分 <-3.5
- 没有输卵管结扎或子宫切除史的育龄妇女
- 无法阅读或理解知情同意书或研究说明的患者
- 诊断为痴呆症或无法给予知情同意的患者
- 在研究期间无法在我们机构进行随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狄诺塞麦接受组。
该组中的患者将每 6 个月皮下注射一次地诺单抗 60 mg。
（共注射4次）
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地诺单抗在肝移植后患者中用于预防和管理骨质疏松症和骨质流失的用途。
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安慰剂比较：安慰剂接受组。
该组中的患者将每 6 个月皮下注射一次安慰剂。
（共注射4次）
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在肝移植后患者中使用安慰剂预防和管理骨质疏松症和骨质流失。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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干预组和对照组在 12 个月时通过 DEXA 扫描腰椎 t 评分计算的骨量变化百分比。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时干预组和对照组的股骨颈、全髋和腕部的 DEXA 扫描 t 评分计算的骨量变化百分比。
大体时间：12个月
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12个月
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在 24 个月时，通过 DEXA 扫描腰椎、股骨颈、全髋和腕部的 t 评分计算的骨量变化百分比。
大体时间：24个月
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24个月
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12 个月和 24 个月时的椎体和非椎体骨折发生率。
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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骨转换变量（BSAP、CTX 和 PINP）的生化标志物从基线到第一次给药后 6、12、18 和 24 个月的百分比变化。
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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6、12、18 和 24 个月
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肌酐、钙、镁、磷、完整 PTH 和 25-Vit D 水平从基线到第一次给药后 6、12、18 和 24 个月的百分比变化。
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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6、12、18 和 24 个月
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在研究期间发生感染、排斥事件、住院或急诊就诊的患者百分比。
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Catherine Anastasopoulou, MD, PhD、Einstein Medical Center Philadelphia.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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