Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do denosumabe na prevenção e tratamento da osteoporose em receptores de transplante hepático pela primeira vez.
24 de junho de 2020 atualizado por: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança da administração precoce de denosumabe 60 mg para prevenção e tratamento da osteoporose em receptores de transplante hepático pela primeira vez
Sabe-se que os receptores de transplante de órgãos sofrem perda óssea e fraturas subsequentes após a operação de transplante, com a perda óssea mais rápida ocorrendo nos primeiros 3 a 12 meses.
Diretrizes para prevenção e tratamento desta complicação grave são escritas apenas por sociedades médicas individuais interessadas em cada órgão (gestão separada de rins de fígado ou transplantes de coração) e são baseadas em estudos feitos com escolhas limitadas de medicamentos.
A maioria dos estudos é feita com o uso de bisfosfonatos, e há dados muito limitados ou inexistentes sobre o efeito de outros medicamentos usados para osteoporose, incluindo o uso de denosumabe.
Este estudo se concentrará na avaliação da eficácia e segurança do uso precoce de denosumabe 60mg (nos primeiros 3 meses) após o transplante hepático no tratamento da perda óssea e prevenção de fraturas por fragilidade.
Diferentes testes serão usados para estudar o efeito da medicação no esqueleto, incluindo exames de imagem e exames laboratoriais específicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Receptores de transplante de fígado pela primeira vez
- Todos os homens, mulheres na pós-menopausa e mulheres com histórico de histerectomia ou laqueadura tubária
- Pacientes que não foram tratados com medicamentos para Osteoporose nos últimos 12 meses antes do transplante de fígado
- Pacientes capazes e dispostos a fazer acompanhamento em nossa Instituição durante o período do estudo
- Pacientes internados por menos de 45 dias consecutivos após a cirurgia de transplante hepático
- Pacientes com GFR>30ml/min (calculado pela equação de Cockcroft-Gault, consulte a Tabela 3 para detalhes)
- Pacientes com Cálcio corrigido >= 8,5
- Pacientes com níveis intactos de PTH WNL (conforme valores laboratoriais)
- Pacientes com vit D>=20; NOTA: pacientes com vit D <20 serão tratados com alta dose de Ergocalciferol 50.000 unidades diariamente e reavaliados em 2 semanas
- Pacientes com escore t >=-3,5 em todos os locais verificados por varredura DEXA
- Os pacientes concordam em assinar um formulário de consentimento informado para participar do estudo
- Pode ser tratado com denosumabe ou placebo dentro de 3 meses a partir da data do transplante hepático
Critério de exclusão:
- Pacientes com transplantes anteriores
- Pacientes que estão recebendo 2 transplantes simultâneos, como transplantes combinados de rim e fígado
- Idade < 18 anos
- Pacientes internados por mais de 45 dias após a cirurgia de transplante hepático
- Pacientes com TFG < 30ml/min
- Pacientes com hipocalcemia definida como cálcio corrigido < 8,5
- Pacientes com problemas dentários extensos, história prévia de osteonecrose da mandíbula (ONM) e/ou alto risco de desenvolver ONM
- Pacientes com hipertireoidismo atual
- Pacientes com hiperparatireoidismo primário atual definido pela combinação de níveis elevados de cálcio e PTH intacto
- Pacientes com osteoporose grave, conforme definido pelo t-score <-3,5 em qualquer local mostrado pela varredura DEXA
- Mulheres em idade reprodutiva sem história de laqueadura ou histerectomia
- Pacientes que não conseguem ler ou compreender o Documento de Consentimento Livre e Esclarecido ou as instruções do estudo
- Pacientes com diagnóstico de demência ou incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes impossibilitados de acompanhamento em nossa Instituição durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo receptor de denosumabe.
Os pacientes neste braço receberão injeção de denosumabe 60 mg por via subcutânea a cada 6 meses.
(Um total de 4 injeções)
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Uso de denosumabe em pacientes pós-transplante hepático para prevenção e tratamento de osteoporose e perda óssea.
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Comparador de Placebo: Grupo receptor de placebo.
Os pacientes neste braço receberão injeção de placebo por via subcutânea a cada 6 meses.
(Um total de 4 injeções)
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Uso de placebo em pacientes pós-transplante de fígado para prevenção e tratamento de osteoporose e perda óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As alterações percentuais na massa óssea calculadas pelo DEXA scan t-score da coluna lombar nos grupos de intervenção e controle aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As alterações percentuais na massa óssea calculadas pelo DEXA scan t-score do colo do fêmur, quadril total e punho nos grupos de intervenção e controle aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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As alterações percentuais na massa óssea calculadas pelo DEXA scan t-score da coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e punho nos grupos de intervenção e controle aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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A incidência de fraturas vertebrais e não vertebrais aos 12 e 24 meses.
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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As alterações percentuais dos marcadores bioquímicos das variáveis de renovação óssea (BSAP, CTX e PINP) desde o início até 6, 12, 18 e 24 meses após a primeira administração do medicamento.
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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As alterações percentuais dos níveis de creatinina, cálcio, magnésio, fósforo, PTH intacto e 25-Vit D desde o início até 6, 12, 18 e 24 meses após a primeira administração do medicamento.
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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A porcentagem de pacientes que desenvolveram infecções, episódios de rejeição, hospitalizações ou consultas de emergência durante o período do estudo.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2020-300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .