Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de denosumab para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis en receptores de trasplante hepático por primera vez.
24 de junio de 2020 actualizado por: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
Un estudio de fase 2 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración temprana de denosumab 60 mg para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis en receptores de trasplante de hígado por primera vez
Se sabe que los receptores de trasplantes de órganos sufren pérdida ósea y fracturas posteriores después de la operación de trasplante, y la pérdida ósea más rápida ocurre dentro de los primeros 3 a 12 meses.
Las pautas para la prevención y el tratamiento de esta grave complicación solo están escritas por sociedades médicas individuales interesadas en cada órgano (separar el riñón del hígado o el manejo de trasplantes de corazón) y se basan en estudios realizados con opciones limitadas de medicamentos.
La mayoría de los estudios se realizan con el uso de bisfosfonatos y hay datos muy limitados o inexistentes sobre el efecto de otros medicamentos utilizados para la osteoporosis, incluido el uso de denosumab.
Este estudio se centrará en la evaluación de la eficacia y seguridad del uso temprano de denosumab 60 mg (dentro de los primeros 3 meses) después del trasplante de hígado en el tratamiento de la pérdida ósea y la prevención de fracturas por fragilidad.
Se utilizarán diferentes pruebas para estudiar el efecto del medicamento en el esqueleto, incluidos estudios de imágenes y análisis de laboratorio específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Receptores de trasplante de hígado por primera vez
- Todos los hombres, mujeres posmenopáusicas y mujeres con antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas
- Pacientes que no han sido tratados con medicamentos para la osteoporosis en los últimos 12 meses antes del trasplante de hígado
- Pacientes capaces y de acuerdo con el seguimiento en nuestra Institución durante la duración del estudio.
- Pacientes hospitalizados por menos de 45 días consecutivos después de la cirugía de trasplante hepático
- Pacientes con TFG>30 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault, consulte la Tabla 3 para obtener detalles)
- Pacientes con Calcio corregido >= 8,5
- Pacientes con niveles intactos de PTH WNL (según valores de laboratorio)
- Pacientes con vit D>=20; NOTA: los pacientes con vit D <20 serán tratados con dosis altas de Ergocalciferol 50,000 unidades diarias y se volverán a controlar en 2 semanas
- Pacientes con t-score >=-3.5 en todos los sitios controlados por DEXA scan
- Los pacientes aceptan firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Puede tratarse con denosumab o placebo dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del trasplante de hígado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trasplantes previos
- Pacientes que reciben 2 trasplantes simultáneos, como trasplantes combinados de riñón e hígado
- Edad < 18 años
- Pacientes hospitalizados por más de 45 días después de la cirugía de trasplante hepático
- Pacientes con FG< 30ml/min
- Pacientes con hipocalcemia definida como calcio corregido < 8,5
- Pacientes con problemas dentales extensos, antecedentes previos de Osteonecrosis de la mandíbula (ONM) y/o alto riesgo de desarrollar ONM
- Pacientes con Hipertiroidismo actual
- Pacientes con Hiperparatiroidismo Primario actual definido por la combinación de niveles elevados de calcio y PTH intacta
- Pacientes con osteoporosis severa según lo definido por la puntuación t <-3.5 en cualquier sitio mostrado por la exploración DEXA
- Mujeres en edad reproductiva sin antecedentes de ligadura de trompas o histerectomía
- Pacientes que no pueden leer o comprender el documento de consentimiento informado o las instrucciones del estudio
- Pacientes con diagnóstico de demencia o que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes incapaces de seguimiento en nuestra Institución durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo receptor de denosumab.
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección de denosumab de 60 mg por vía subcutánea cada 6 meses.
(Un total de 4 inyecciones)
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Uso de denosumab en pacientes trasplantados de hígado para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea.
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Comparador de placebos: Grupo receptor de placebo.
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección de placebo por vía subcutánea cada 6 meses.
(Un total de 4 inyecciones)
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Uso de placebo en pacientes trasplantados de hígado para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cambios porcentuales en la masa ósea calculados por DEXA scan t-score of Lumbar Spine en los grupos de intervención y control a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cambios porcentuales en la masa ósea calculados por DEXA scan t-score de Femoral Neck, Total Hip and Wrist en los grupos de intervención y control a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Los cambios porcentuales en la masa ósea calculados por DEXA scan t-score de columna lumbar, cuello femoral, cadera total y muñeca en los grupos de intervención y control a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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La incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Los cambios porcentuales de los marcadores bioquímicos de las variables de recambio óseo (BSAP, CTX y PINP) desde el inicio hasta los 6, 12, 18 y 24 meses después de la primera administración del medicamento.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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6, 12, 18 y 24 meses
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Los cambios porcentuales de los niveles de creatinina, calcio, magnesio, fósforo, PTH intacta y 25-Vit D desde el inicio hasta los 6, 12, 18 y 24 meses después de la primera administración del medicamento.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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6, 12, 18 y 24 meses
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El porcentaje de pacientes que desarrollaron infecciones, episodios de rechazo, hospitalizaciones o visitas a urgencias durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2020-300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .