Исследование по оценке эффективности и безопасности деносумаба для профилактики и лечения остеопороза у реципиентов первой трансплантации печени.
24 июня 2020 г. обновлено: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности раннего введения деносумаба в дозе 60 мг для профилактики и лечения остеопороза у пациентов, впервые перенесших трансплантацию печени
Известно, что реципиенты трансплантированных органов страдают от потери костной массы и последующих переломов после операции по трансплантации, при этом наиболее быстрая потеря костной массы происходит в течение первых 3-12 месяцев.
Рекомендации по профилактике и лечению этого серьезного осложнения написаны только отдельными медицинскими обществами, заинтересованными в каждом органе (отдельная почка от печени или управление трансплантацией сердца), и они основаны на исследованиях, проведенных с ограниченным выбором лекарств.
Большинство исследований проводится с использованием бисфосфонатов, и данные о влиянии других лекарств, используемых для лечения остеопороза, включая использование деносумаба, очень ограничены или отсутствуют.
Это исследование будет сосредоточено на оценке эффективности и безопасности применения деносумаба в дозе 60 мг в ранние сроки (в течение первых 3 месяцев) после трансплантации печени для лечения потери костной массы и предотвращения переломов.
Для изучения влияния лекарства на скелет будут использоваться различные тесты, включая визуализирующие исследования, а также специальные лабораторные исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет
- Реципиенты первой трансплантации печени
- Все мужчины, женщины в постменопаузе и женщины с гистерэктомией или перевязкой маточных труб в анамнезе
- Пациенты, которые не принимали лекарства от остеопороза в течение последних 12 месяцев до трансплантации печени.
- Пациенты, способные и согласные наблюдаться в нашем учреждении в течение всего периода исследования
- Пациенты, госпитализированные менее 45 дней подряд после операции по пересадке печени
- Пациенты с СКФ>30 мл/мин (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта, подробности см. в Таблице 3)
- Пациенты с скорректированным уровнем кальция >= 8,5
- Пациенты с интактным ПТГ, уровни WNL (согласно лабораторным значениям)
- Больные с вит D>=20; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты с вит D <20 будут получать высокие дозы эргокальциферола 50 000 единиц в день и повторно проверяться через 2 недели.
- Пациенты с t-критерием >=-3,5 на всех участках, проверенных сканированием DEXA.
- Пациенты соглашаются подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.
- Можно лечить деносумабом или плацебо в течение 3 месяцев с даты трансплантации печени.
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущими трансплантатами
- Пациенты, которые получают 2 одновременные трансплантации, такие как комбинированная трансплантация почки и печени
- Возраст < 18 лет
- Пациенты, госпитализированные более 45 дней после операции по пересадке печени
- Пациенты с СКФ < 30 мл/мин.
- Пациенты с гипокальциемией, определяемой как скорректированный кальций < 8,5
- Пациенты с обширными стоматологическими проблемами, предшествующим лечением остеонекроза челюсти (ОНЧ) и/или высоким риском развития ОНЧ.
- Пациенты с текущим гипертиреозом
- Пациенты с текущим первичным гиперпаратиреозом, определяемым сочетанием повышенных уровней кальция и интактного паратгормона.
- Пациенты с тяжелым остеопорозом, определяемым по t-критерию <-3,5 в любом месте, показанном при сканировании DEXA.
- Женщины репродуктивного возраста без перевязки маточных труб или гистерэктомии в анамнезе
- Пациенты, которые не могут прочитать или понять документ об информированном согласии или инструкции по исследованию
- Пациенты с диагнозом деменция или иным образом неспособные дать информированное согласие
- Пациенты, которые не могут наблюдаться в нашем учреждении в течение всего периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приема деносумаба.
Пациенты в этой группе будут получать инъекцию деносумаба в дозе 60 мг подкожно каждые 6 месяцев.
(всего 4 инъекции)
|
Использование деносумаба у пациентов после трансплантации печени для профилактики и лечения остеопороза и потери костной массы.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа, получающая плацебо.
Пациенты в этой группе будут получать инъекции плацебо подкожно каждые 6 месяцев.
(всего 4 инъекции)
|
Использование плацебо у пациентов после трансплантации печени для профилактики и лечения остеопороза и потери костной массы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение костной массы, рассчитанное с помощью t-балла DEXA сканирования поясничного отдела позвоночника в экспериментальной и контрольной группах через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение костной массы, рассчитанное с помощью t-балла сканирования DEXA для шейки бедра, всего бедра и запястья в экспериментальной и контрольной группах через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процентные изменения костной массы, рассчитанные с помощью t-балла сканирования DEXA для поясничного отдела позвоночника, шейки бедра, всего бедра и запястья в экспериментальной и контрольной группах через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота вертебральных и невертебральных переломов через 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Процентное изменение биохимических маркеров переменных костного обмена (BSAP, CTX и PINP) от исходного уровня через 6, 12, 18 и 24 месяца после 1-го введения препарата.
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Процентное изменение уровней креатинина, кальция, магния, фосфора, интактного паратгормона и 25-витамина D от исходного уровня через 6, 12, 18 и 24 месяца после первого введения препарата.
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Процент пациентов, у которых развились инфекции, эпизоды отторжения, госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение периода исследования.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2020-300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .