Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Denosumab voor de preventie en behandeling van osteoporose bij ontvangers van een eerste levertransplantatie.
24 juni 2020 bijgewerkt door: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van vroege toediening van Denosumab 60 mg voor preventie en behandeling van osteoporose bij patiënten die voor het eerst een levertransplantatie hebben ondergaan
Het is bekend dat ontvangers van orgaantransplantaties lijden aan botverlies en daaropvolgende fracturen na de transplantatieoperatie, waarbij het snelste botverlies optreedt binnen de eerste 3-12 maanden.
Richtlijnen voor preventie en behandeling van deze ernstige complicatie zijn alleen geschreven door individuele medische verenigingen die geïnteresseerd zijn in elk orgaan (gescheiden nier- van lever- of harttransplantatiebeheer) en ze zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met beperkte medicatiekeuzes.
De meeste onderzoeken worden gedaan met het gebruik van bisfosfonaten en er zijn zeer beperkte of geen gegevens over het effect van andere medicijnen die worden gebruikt voor osteoporose, waaronder het gebruik van denosumab.
Deze studie zal zich richten op de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van denosumab 60 mg vroeg (binnen de eerste 3 maanden) na levertransplantatie bij de behandeling van botverlies en de preventie van fragiliteitsfracturen.
Er zullen verschillende tests worden gebruikt om het effect van de medicatie op het skelet te bestuderen, inclusief beeldvormingsonderzoeken en specifiek laboratoriumwerk.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar
- Ontvangers van een eerste levertransplantatie
- Alle mannen, postmenopauzale vrouwen en vrouwen met een voorgeschiedenis van hysterectomie of afbinden van de eileiders
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden vóór de levertransplantatie niet zijn behandeld met medicijnen tegen osteoporose
- Patiënten die in staat en aangenaam zijn om gedurende de duur van het onderzoek bij onze instelling op te volgen
- Patiënten die minder dan 45 opeenvolgende dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen na de levertransplantatie
- Patiënten met GFR>30ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking, zie Tabel 3 voor details)
- Patiënten met gecorrigeerd calcium >= 8,5
- Patiënten met intacte PTH-waarden WNL (volgens laboratoriumwaarden)
- Patiënten met vit D>=20; OPMERKING: patiënten met vit D <20 worden behandeld met een hoge dosis Ergocalciferol 50.000 eenheden per dag en worden binnen 2 weken opnieuw gecontroleerd
- Patiënten met t-score >=-3,5 op alle locaties gecontroleerd door DEXA-scan
- Patiënten stemmen ermee in om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek
- Kan binnen 3 maanden na levertransplantatiedatum met denosumab of placebo worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere transplantaties
- Patiënten die 2 gelijktijdige transplantaties krijgen, zoals gecombineerde nier- en levertransplantaties
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten die meer dan 45 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen na de levertransplantatie
- Patiënten met GFR< 30ml/min
- Patiënten met hypocalciëmie gedefinieerd als gecorrigeerd calcium < 8,5
- Patiënten met uitgebreide gebitsproblemen, eerdere hx van osteonecrose van de kaak (ONJ) en/of een hoog risico op het ontwikkelen van ONJ
- Patiënten met huidige hyperthyreoïdie
- Patiënten met huidige primaire hyperparathyreoïdie gedefinieerd door de combinatie van verhoogde calcium- en intacte PTH-waarden
- Patiënten met ernstige osteoporose zoals gedefinieerd door t-score <-3,5 op elke locatie weergegeven door DEXA-scan
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders of hysterectomie
- Patiënten die het Informed Consent Document of de studie-instructies niet kunnen lezen of begrijpen
- Patiënten met de diagnose dementie of anderszins niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die gedurende de studie niet in onze instelling kunnen worden opgevolgd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denosumab ontvangende groep.
Patiënten in deze arm krijgen elke 6 maanden subcutaan 60 mg denosumab-injectie.
(In totaal 4 injecties)
|
Gebruik van denosumab bij patiënten na een levertransplantatie voor de preventie en behandeling van osteoporose en botverlies.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo ontvangende groep.
Patiënten in deze arm krijgen elke 6 maanden een placebo-injectie subcutaan.
(In totaal 4 injecties)
|
Gebruik van placebo bij patiënten na een levertransplantatie voor de preventie en behandeling van osteoporose en botverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De procentuele veranderingen in botmassa berekend door DEXA scan t-score van lumbale wervelkolom in de interventie- en controlegroepen na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De procentuele veranderingen in botmassa berekend door DEXA scan t-score van femurhals, totale heup en pols in de interventie- en controlegroepen na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De procentuele veranderingen in botmassa berekend door DEXA scan t-score van lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup en pols in de interventie- en controlegroepen na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
De incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen na 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
De procentuele veranderingen van biochemische markers van variabelen van botomzetting (BSAP, CTX en PINP) vanaf baseline tot 6, 12, 18 en 24 maanden na de eerste medicatietoediening.
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
De procentuele veranderingen van creatinine-, calcium-, magnesium-, fosfor-, intact PTH- en 25-Vit D-spiegels vanaf baseline tot 6, 12, 18 en 24 maanden na de eerste medicatietoediening.
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Het percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode infecties, afstotingsepisodes, ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken ontwikkelde.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2020-300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .