Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti denosumabu pro prevenci a léčbu osteoporózy u příjemců první transplantace jater.

24. června 2020 aktualizováno: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost časného podání denosumabu 60 mg pro prevenci a léčbu osteoporózy u příjemců první transplantace jater

Je známo, že příjemci transplantovaných orgánů trpí úbytkem kostní hmoty a následnými zlomeninami po transplantační operaci, přičemž k nejrychlejší ztrátě kostní hmoty dochází během prvních 3-12 měsíců. Pokyny pro prevenci a léčbu této závažné komplikace píší pouze jednotlivé lékařské společnosti, které se zajímají o každý orgán (oddělená ledvina od transplantace jater nebo srdce) a vycházejí ze studií provedených s omezeným výběrem léků. Většina studií se provádí s použitím bisfosfonátů a existují velmi omezené nebo žádné údaje o účinku jiných léků používaných k léčbě osteoporózy, včetně použití denosumabu. Tato studie se zaměří na hodnocení účinnosti a bezpečnosti užívání denosumabu 60 mg časně (během prvních 3 měsíců) po transplantaci jater při léčbě úbytku kostní hmoty a prevenci křehkých zlomenin. Ke studiu účinku léků na kostru budou použity různé testy, včetně zobrazovacích studií a také specifické laboratorní práce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • První příjemci transplantace jater
  • Všichni muži, ženy po menopauze a ženy s anamnézou hysterektomie nebo podvázání vejcovodů
  • Pacienti, kteří během posledních 12 měsíců před transplantací jater nebyli léčeni léky na osteoporózu
  • Pacienti schopní a ochotní sledovat po dobu trvání studie v naší instituci
  • Pacienti byli hospitalizováni méně než 45 po sobě jdoucích dnů po operaci transplantace jater
  • Pacienti s GFR > 30 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultovy rovnice, podrobnosti viz Tabulka 3)
  • Pacienti s korigovaným vápníkem >= 8,5
  • Pacienti s intaktní hladinou PTH WNL (podle laboratorních hodnot)
  • Pacienti s vit D>=20; POZNÁMKA: Pacienti s vit D <20 budou léčeni vysokou dávkou Ergokalciferolu 50 000 jednotek denně a znovu kontrolováni za 2 týdny
  • Pacienti s t-skóre >=-3,5 na všech místech kontrolovaných DEXA skenem
  • Pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Lze léčit denosumabem nebo placebem do 3 měsíců od data transplantace jater

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími transplantacemi
  • Pacienti, kteří dostávají 2 současné transplantace, jako je kombinovaná transplantace ledvin a jater
  • Věk < 18 let
  • Pacienti byli hospitalizováni déle než 45 dní po operaci transplantace jater
  • Pacienti s GFR < 30 ml/min
  • Pacienti s hypokalcémií definovanou jako korigovaný vápník < 8,5
  • Pacienti s rozsáhlými problémy se zuby, předchozí hx osteonekrózou čelisti (ONJ) ​​a/nebo vysokým rizikem rozvoje ONJ
  • Pacienti se současnou hypertyreózou
  • Pacienti se současnou primární hyperparatyreózou definovanou kombinací zvýšených hladin vápníku a PTH intaktní
  • Pacienti s těžkou osteoporózou definovanou t-skóre <-3,5 v jakémkoli místě zobrazeném na DEXA skenu
  • Ženy v reprodukčním věku bez anamnézy tubární ligace nebo hysterektomie
  • Pacienti, kteří nemohou číst nebo rozumět dokumentu informovaného souhlasu nebo pokynům ke studiu
  • Pacienti s diagnózou demence nebo jinak neschopní dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nemohou být sledováni v našem ústavu po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina přijímající denosumab.
Pacienti v této větvi budou dostávat injekci denosumabu 60 mg subkutánně každých 6 měsíců. (Celkem 4 injekce)
Lék: Injekce denosumabu
Použití denosumabu u pacientů po transplantaci jater k prevenci a léčbě osteoporózy a ztráty kostní hmoty.
Komparátor placeba: Skupina přijímající placebo.
Pacienti v tomto rameni budou dostávat injekci placeba subkutánně každých 6 měsíců. (Celkem 4 injekce)
Lék: Placebo
Použití placeba u pacientů po transplantaci jater k prevenci a léčbě osteoporózy a ztráty kostní hmoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změny v kostní hmotě vypočítané pomocí DEXA scan t-skóre bederní páteře v intervenčních a kontrolních skupinách po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změny v kostní hmotě vypočtené pomocí DEXA skenu t-skóre krčku stehenní kosti, celého kyčle a zápěstí v intervenčních a kontrolních skupinách po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procentuální změny v kostní hmotě vypočítané pomocí DEXA scan t-skóre bederní páteře, krčku stehenní kosti, celkové kyčle a zápěstí v intervenčních a kontrolních skupinách po 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt vertebrálních a nevertebrálních zlomenin ve 12 a 24 měsících.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Procentuální změny biochemických markerů proměnných kostního obratu (BSAP, CTX a PINP) od výchozích hodnot do 6, 12, 18 a 24 měsíců po 1. aplikaci medikace.
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
Procentuální změny hladin kreatininu, vápníku, hořčíku, fosforu, PTH intaktní a 25-Vit D od výchozí hodnoty do 6, 12, 18 a 24 měsíců po prvním podání léku.
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
Procento pacientů, u kterých se vyvinuly infekce, epizody odmítnutí, hospitalizace nebo návštěvy ED během období studie.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2020-300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce denosumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit